ChiCTR2400083248进行中（未招募）4 期
乌帕替尼在中国中至重度特应性皮炎青少年和成人患者中真实世界用药模式和治疗达标情况（REACH-AD）
艾伯维医药贸易（上海）有限公司41 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 人群特征
研究概览
简要总结
主要目的： 描述在真实世界（RW）临床实践中接受 UPA 的 AD 人群和 UPA 用药模式。 次要目的： 通过 1 年内临床结局和患者报告结局以及医疗资源利用（HCRU），评估 UPA 的有效性。 探索性目的： 通过 1 年内湿疹 / 特应性皮炎高度治疗目标（AHEAD）共识建议中设定的最佳目标的实现与否，评估 UPA 的有效性结局。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组时为青少年（年龄≥ 12 至 < 18 岁且基线时体重 ≥ 40 kg）和成人。
- •2.入组时临床诊断为中至重度 AD。
- •3.UPA 适用于治疗 AD，并根据中文说明书开具处方。
- •4.开具 UPA 处方的决定在参与本研究之前做出，与是否参与研究无关。
- •5.在本研究之前，患者不应接受过 UPA 治疗。
- •6.患者愿意并能够通过 app 应用程序参与患者报告数据（包括 ePRO 和 eDiary[电子 日志]）的收集。
- •7.在进行任何研究相关活动之前，患者（或青少年的法定代理人）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者目前正在参与干预性研究（不包括非干预性研究、观察性研究或数据库研究）。
- •2.研究者认为的任何可能限制患者参与研究及其对研究程序依从性的情况。
研究组 & 干预措施
接受乌帕替尼的特应性皮炎人群
结局指标
主要结局
人群特征
时间窗: V1（基线 / 入组期）
UPA 用药模式
时间窗: V1(基线 / 入组期)、开始给药后 1、3、6、12 个月进行评估
次要结局
- 临床医生报告结局和患者报告结局(详见下方描述)
- MDA 最佳目标绝对值的患者比例和时间(开始给药后 1、3、6、12 个月进行评估)
研究者
研究点 (41)
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