ChiCTR2100052066进行中（未招募）2 期
评价载药微球加载注射用 RX108 治疗原发性肝癌的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 苏州润新生物科技有限公司
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
初步评估载药微球加载注射用 RX108 治疗原发性肝癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿入组并签署知情同意书，遵循研究治疗方案和访视计划；
- •经组织学或者细胞学或临床确诊的中期原发性肝癌，且既往未接受过 TACE 治疗；
- •至少有一个根据 mRECIST 标准的可测量病灶，且符合 CNLC 分期（中国肝癌分期，见附录 11）中 II 期或 IIIA 期，同时具有 TACE 治疗指征；
- •预期生存期至少 6 个月；
- •ECOG 体力评分 0-2 分；
- •Child-Pugh 肝功能评级：A 级或 B 级（仅含 7 分）；
- •患者在筛选时骨髓功能、肝、肾功能需满足要求：
- •同意应用有效避孕措施。
排除标准
- •根据研究者的判断，不适合经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者；
- •有全身化疗病史，首次 TACE 治疗前 4 周内，接受过其他抗肿瘤治疗方案的患者；
- •弥漫型肝癌、乏血供原发性肝癌患者；
- •肿瘤存在肝外转移的患者；
- •增强 CT 显示有门静脉主干、下腔静脉癌栓者或有动静脉瘘；
- •无法纠正的凝血功能异常；
- •某些心脏异常病史的患者；
- •已知对强心甙类药物过敏的患者；
- •患有活动性感染需要全身性抗生素治疗；
- •活动性乙型肝炎；丙型肝炎病毒感染（HCV-Ab 阳性且 HCV RNA 阳性）及活动性梅毒感染者；
- •对载药微球相关辅料制品过敏的患者；
- •在进入本研究前 3 个月内正处于其他临床研究的治疗阶段。
研究组 & 干预措施
原发性肝癌
载药微球加载注射用 RX108
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 至不能继续 TACE 治疗的疾病进展时间
- 1 年生存率
研究者
研究点 (1)
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