ChiCTR2500106786尚未招募4 期
阿得贝利单抗巩固治疗不适合化疗且不可切除的局晚期非小细胞肺癌的单臂、前瞻性临床研究
自选课题（自筹）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 1 年无进展生存期率
研究概览
简要总结
评价阿得贝利单抗巩固治疗不适合化疗且不可切除的局晚期 NSCLC 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •2.年龄＞=18 岁，男女不限；
- •3.ECOG 评分 0~2 分；
- •4.预计生存期＞=12 周；
- •5.组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），并且为不可切除或拒绝手术的ⅡA- IIIC 期（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第 9 版判断）的患者；
- •6.经研究者评估不适合接受化疗的患者（如老年、PS 评分差或合并症等）或患者拒绝接受化疗；
- •7.入组前 1-42 天内完成总剂量为 60Gy±10%的放疗且疾病无进展；
- •8.患者至少具有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
- •9.无 EGFR 敏感性突变或 ALK 基因重排 / 患者;
- •10.主要器官功能正常，即符合下列标准： （1） 血常规检查标准需符合(7 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正)： A.血红蛋白(Hb) ＞= 90 g/L； B.中性粒细胞数(ANC) ＞=1.5 × 10^9/L； C.血小板计数(PLT) ＞= 100 ×10^9/L； （2） 生化检查需符合以下标准： A.总胆红素(TBIL) < 1.5 正常值上限(ULN)； B.谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST) < 2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN； C.血清肌酐(Cr) ＜=1.5 ULN 或者内生肌酐清除率> 60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； D.尿常规检测结果显示尿蛋白(UPRO) < 2+ 或 24 小时尿蛋白定量<1g； （3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ＞=正常值低限 (50%)； （4）凝血功能：国际标准化比率（INR）＜=1.5×ULN 且活化的部分凝血活酶时间＜=1.5×ULN；
- •11.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
排除标准
- •组织学或细胞学确认混合型 NSCLC、神经内分泌癌以及肉瘤样癌；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •存在活动性自身免疫病或免疫缺陷，或具有下述病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、类风湿性关节炎、炎症性肠病、垂体炎、血管炎、肾炎等）不得纳入。以下情况例外：自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究。 通过胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的 1 型糖尿病患者可参与本项研究。
- •首次给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑栓塞等）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •在首次使用试验药物前 28 天内参与另一项临床研究，使用过任何一种试验药物；
- •首次给药前 4 周内接种过或计划接种减毒活疫苗；
- •5 年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤需要积极治疗(已充分治疗的如预计 5 年生存期>90%基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、宫颈原位癌、原位乳腺癌除外)；
- •有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级≥ 2 级；需要药物治疗的室性心律失常（包括 QTc 间期男性＞=450 ms、女性＞=470 ms）；左心室射血分数（LVEF）<50%；
- •活动性或未能控制的严重感染(＞=CTCAE5.0 2 级感染)，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院，首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
- •首次试验药物给药前 14 天内，需要皮质类固醇（>10mg/天的泼尼松或等效剂量的同类激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。以下情况除外：(1)鼻内、吸入、外用类固醇治疗或局部注射、类固醇药物（如关节内注射）； (2)类固醇作为超敏反应的预防性给药（如 CT 扫描前处理）； (3)作为针对局部晚期 NSCLC 的放化疗治疗的一部分进行预防性全身性类固醇给药；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者、异体造血干细胞移植史；
- •肝硬化、活动性肝炎；乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 超过正常值上限（1000 拷贝数/ml 或 500 IU/ml）；既往有乙型肝炎病毒(HBV) 感染或已治愈 HBV 感染的患者(定义为乙肝核心抗体[HBcAb]存在和 HBsAg 不存在,并在筛选期检测 HBV DNA 值正常者可纳入；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限/HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •放射性肺炎＞=3 级、药物性肺炎和严重肺功能损害的患者；
- •妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
- •根据研究者的判断，认为不适合入组的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
1 年无进展生存期率
时间窗: 每 2 周期
次要结局
- 安全性(每周期)
- 无进展生存期(每 2 周期)
- 缓解持续时间(每 2 周期)
- 总生存期(每周期)
- 客观有效率(每 2 周期)
研究者
研究点 (2)
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