CTR20160385进行中（未招募）3 期
重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅲ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年7月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 患者治疗结束时实际年龄的身高标准差积分（HT SDS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
经国家食品药品监督管理总局批准（批件号：2006L04780），依据Ⅱ期剂量探索研究的结果，选择 rhGH 注射液治疗 SGA 矮小儿童最佳剂量，进一步扩大样本评估其治疗 SGA 矮小儿童的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 7.5岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床诊断为足月小于胎龄儿患者；
- •女孩 2-6.5 周岁、男孩 2-7.5 周岁，性别不限；
- •青春期前（Tanner Ⅰ期）；
- •入组时身高低于同年龄同性别正常儿童的-2 SDS（同年龄同性别正常儿童身高均值及身高标准差以中国 9 城市 0-18 岁儿童体格发育调查研究数据（2005 年）中的身高数据为标准，附录 2 和 3）；
- •入组前一年内任一项生长激素激发试验之后，血清生长激素的峰浓度＞10μg/L；
- •骨龄＜[年龄+1] ；
- •糖调节功能正常：空腹血糖< 5.6mmol/L；
- •出生胎龄为 37-42 周
- •受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备签署知情同意的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名）。
排除标准
- •肝、肾功能异常者（ALT>正常值上限 1.5 倍，Cr > 正常值上限）；
- •乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和 HBeAg 均为阳性者；
- •已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；
- •患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者；
- •其他类型的生长发育异常，如 Turner 综合征、Laron 综合征、生长激素受体缺乏等；
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •3 个月内使用过其他激素治疗者(如性激素、糖皮质激素等)及接受过可能干扰 GH 分泌或 GH 作用的药物治疗 (氧雄龙，生长激素释放激素等)；
- •研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
患者治疗结束时实际年龄的身高标准差积分（HT SDS）
时间窗: 在 52 周末及 104 周末
次要结局
- 身高；(52 周末、104 周末或中止出组时)
- 年生长速率；(52 周末、104 周末或中止出组时)
- 治疗结束时骨成熟情况；(52 周末、104 周末或中止出组时)
- IGF-1/IGFBP-3 摩尔比；(52 周末、104 周末或中止出组时)
- 血 IGF-1 标准差积分；(52 周末、104 周末或中止出组时)
- 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果都应记录。(试验过程中。)
- 骨成熟情况(第一阶段疗程为 52 周末或终止出组时，第二阶段每隔 52 周作为临床疗效的主要评价时间点)
研究者
孙凌
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (4)
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