CTR20240349已完成生物等效性试验
利奈唑胺片（600 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年2月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Pfizer Pharmaceuticals.LCC 持证的利奈唑胺片（600 mg）为参比制剂，以浙江杭康药业有限公司研发的利奈唑胺片（600 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性或女性健康受试者；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •受试者筛选前 2 周内未发生无保护性性行为，同时从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常并经研究者判定为有临床意义者；
- •有任何出血性风险或凝血功能障碍病史者；
- •容易发生恶心呕吐、腹泻，或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知利奈唑胺及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能停止饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能停止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（不包括女性生理期失血量）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或筛选前 7 天内食用富含黄嘌呤、富含酪胺、富含咖啡因的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •乳糖及半乳糖不耐受者；
- •对片剂吞咽困难的受试者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 48h
次要结局
- 不良事件；生命体征（坐位血压、脉搏和耳温）和体格检查；实验室检查和心电图检查。(48h)
- Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap(48h)
研究者
温文怡
浙江杭康药业有限公司
研究点 (1)
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