CTR20263477尚未招募4 期
评价流感病毒裂解疫苗（安尔来福）在孕妇中免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅳ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京科兴生物制品有限公司
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 接种后 28 天，各疫苗型别血凝抑制（HI）抗体的阳转率
研究概览
简要总结
评价孕妇接种安尔来福后的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •18 至 45 岁健康状态稳定的孕妇（含两端），妊娠 22~34 周（+6 天）（以早期超声推算为准，无早期超声时以末次月经推算）；
- •充分知情并自愿签署知情同意书；
- •愿意并且能够遵守所有的研究程序并在研究期间随时保持联系；
- •能够提供法定身份证明；
- •此次妊娠行无创 DNA 及系统超声结果正常；若已行羊水穿刺，结果也需正常；
排除标准
- •既往发生两次及以上早产史（妊娠第 37 周之前分娩）、低出生体重（出生时体重<2500g）婴儿，或有新生儿窒息、新生儿神经系统损害情况者；
- •既往有多次不明原因自然流产史；
- •入组前 6 个月内接种过任何流感疫苗或接种过当前流感季的流感疫苗，或参加试验期间有接种计划；
- •入组前 6 个月内已患过季节性流感疾病者；
- •既往接种流感疫苗后 6 周内出现过格林-巴利综合征病史；
- •对任何流感疫苗或其成分有过敏反应或其他严重不良反应；
- •存在严重自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于活动性系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、无脾症、功能性无脾、HIV 感染），经研究医生判定不适合接种；
- •存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板异常）；
- •研究医生判断可能干扰研究的严重慢性疾病（包括但不限于心血管疾病、部分肝脏疾病、肾脏疾病或恶性肿瘤等）；
- •患有 / 曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病，或存在精神病家族史；
- •接受试验疫苗前 6 个月内接受过≥14 天皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗（成人泼尼松≥20 mg/天，或其相当量），细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗；
- •接受试验疫苗前 28 天内接种过任何疫苗，或计划在研究疫苗接种后 28 天内接种任何疫苗；
- •已入组其他研究性药物 / 疫苗临床试验并在随访期内，或计划在研究期间接受研究性药物 / 疫苗；
- •接种前 7 天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作期；
- •在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋下体温≥37.3℃；
- •存在经研究者判断为异常且有临床意义的实验室检查结果，或实验室检查结果符合以下任何一条：
- •a) 白细胞＞15.0*109/L；
- •b) 中性粒细胞百分比＞85%；
- •c) 转氨酶（ALT、AST）＞2 倍正常上限（2×ULN）；
- •d) 总胆红素＞2 倍正常上限（2×ULN）；
- •根据研究医生判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
接种后 28 天，各疫苗型别血凝抑制（HI）抗体的阳转率
时间窗: 接种后 28 天
接种后 28 天内不良反应发生率
时间窗: 接种后 28 天内
次要结局
- 接种后 28 天，各疫苗型别 HI 抗体的血清保护率、几何平均滴度（GMT）和几何平均增长倍数（GMFR）(接种后 28 天)
- 分娩时各疫苗型别 HI 抗体的阳转率、血清保护率、GMT 和 GMFR(分娩时)
- 脐带血中各疫苗型别 HI 抗体血清保护率、GMT 以及脐带 / 母体抗体 GMT 比值(分娩时)
- 从接种开始至分娩后 3 个月严重不良事件发生率(从接种开始至分娩后 3 个月)
- 妊娠和新生儿出生结局情况(分娩时)
研究者
研究点 (6)
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