CTR20231797进行中（未招募）Be试验
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2023年6月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Novartis Pharmaceuticals Corporation 持证的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（商品名：Promacta Kit）为参比制剂，以山东则正医药技术有限公司研发的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂为受试制剂，通过单中心、开放、随机、单剂量、两序列、两周期双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：初步评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加临床试验，能够签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够理解和遵守试验程序
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性健康受试者（包括 18 和 45 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重 / 身高 2 （kg/m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性受试者）筛选前 14 天内至末次给药后 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •有心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神和神经系统、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病者
- •经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、临床实验室检查等
- •有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者
- •有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子 V Leiden、凝血酶原 20210A、抗凝血酶 III 缺乏症或蛋白 C 或 S 缺乏症等）者
- •正处在妊娠期、哺乳期的女性受试者
- •妊娠检查结果阳性的女性受试者
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查任何其中一项或一项以上结果异常有临床意义者
- •有药物滥用史或有吸毒史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •药物滥用筛查（甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻），吗啡，氯胺酮）阳性者
- •筛选前 3 个月内每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 10%的葡萄酒）者，或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL)者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟大于 5 支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品、电子烟产品者
- •筛选前 3 个月内有手术史，或研究期间计划进行手术、牙科手术或住院者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血者（>400 mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者
- •筛选前 3 个月内参加任何药物临床试验且用药者或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗或筛选前 2 周内接种过新冠疫苗及试验结束 1 月内计划接种疫苗者
- •筛选前 30 天内服用环孢菌素、含有多价阳离子的抑酸药、洛匹那韦 / 利托那韦、抑制或诱导 CYP1A2 和 CYP2C8 的药品（如：氟伏沙明、利福平）者
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的治疗和 / 或预防者
- •给药前 48 h 直至研究结束食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的食物或饮料，或高碘食物（紫菜、海带等）者
- •筛选前 48 h 内有剧烈运动者
- •对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守所提供的饮食和相应的规定者
- •有静脉采血困难或晕针晕血史者
- •在使用临床药物前发生急性疾病者
- •研究者判定不适宜参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F
时间窗: 给药后 72h
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件等(给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件等(给药后 72h)
研究者
王鹏
山东则正医药技术有限公司
研究点 (1)
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