CTR20130514已完成1 期
硝酸舍他康唑栓人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 样本药物浓度方法学评价指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究女性健康受试者对硝酸舍他康唑栓的药代动力学特点及安全性初步观察，为硝酸舍他康唑栓Ⅱ期临床研究给药方案的制定提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 25岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •女性志愿者，已婚，3 个月内无生育计划者；
- •按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书。
- •年龄在 25－45 岁之间，同一批年龄相差小于 10 岁；
- •女性体重在 50kg 以上；标准体重±10%；
- •身高：155~170cm；
- •试验前经体检证明身体健康，不患有影响本试验的疾患；
- •对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；
排除标准
- •妊娠期、哺乳期妇女，月经期（试验期间）；
- •经常用药、嗜酒、吸烟；3 个月内参加过其他药物试验或在试验前 4 周内献过血；
- •三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •有药物或食物过敏史者；
- •AIDS 和 HIV 病毒感染者；
- •研究者认为不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
样本药物浓度方法学评价指标
时间窗: 给药前及给药后的 1、2.5、4、5.5、7、9、12、16、24、36、48、72、120 和 168h。
次要结局
- 不良反应观察。(给药后)
研究者
研究点 (1)
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