CTR20223012进行中（未招募）1 期
SAL0112 片在中国健康受试者及 2 型糖尿病患者中的首次人体临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2022年12月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part A：健康受试者单次给药剂量递增
- 评估 SAL0112 片在中国健康成年受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征；
- 初步鉴定血液、尿液和粪便中的代谢产物，评价 SAL0112 片在中国健康受试者中的代谢转化和回收率。 Part B：食物对药代动力学影响 初步评估食物对 SAL0112 片药代动力学特征的影响。 Part C：2 型糖尿病患者多次给药剂量递增
- 评估 SAL0112 片在 2 型糖尿病患者中多次口服给药的安全性和耐受性；
- 评估 SAL0112 片在 2 型糖尿病患者中多次口服给药的药代动力学、药效学和疗效特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •Part A、Part B 研究：
- •年龄 18 到 45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女兼有，其中 Part A 每个剂量组单一性别受试者比例不少于 1/3；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg；BMI 在 19.0～26.0kg/m^2 范围内（包括 19.0 和 26.0kg/m^2）；
- •受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
- •符合中华医学会糖尿病学分会 2020 年颁布的《中国 2 型糖尿病防治指南》中糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者，且筛选前经生活方式干预至少 8 周血糖控制不佳者；
- •年龄 18 到 65 周岁（含 18 和 65 周岁），男女兼有；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg；BMI 在 18.0～35.0kg/m^2 范围内（包括 18.0 和 35.0kg/m^2）；
- •筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）：7.0%≤HbA1c≤10.5%；
- •筛选期和随机时（研究中心测）空腹血糖≤13.9mmol/L；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •Part A、Part B 研究：
- •已知对 GLP-1 受体激动剂或本研究药物的辅料过敏者；
- •体格检查、生命体征、心电图、胸部影像学检查、实验室检查、降钙素中任一检查项结果异常且经研究者判断有临床意义；
- •有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
- •有急性、慢性胰腺炎病史者；
- •有甲状髓样癌或 / 和 2 型多发性内分泌肿瘤综合征家族病史或既往病史者；
- •筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：
- •筛选前 4 周内服用了任何处方药、非处方药、中草药或维生素产品者；
- •筛选前 8 周内使用过 GLP-1 激动剂或类似物；
- •筛选前 4 周内使用过 P-gp 抑制剂或诱导剂；
- •筛选前 4 周内接种过减毒活疫苗；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或给药前 48 小时内饮用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- •既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前 48 小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者；
- •女性受试者在妊娠或哺乳期；
- •受试者及其配偶或伴侣在研究期间至给药后 3 个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的至少一种有效避孕方法；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果任一项为阳性者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标准单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或基线期酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •筛选前 3 个月内有捐献血液或失血≥400 mL、接受输血或使用血制品者；
- •采血困难或吞咽药物困难者；
- •研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的受试者。
- •患者可能对 SAL0112（包括试验药物和安慰剂）或其辅料、GLP-1RA、DPP4 类药物、二甲双胍、格列美脲有任何禁忌症、过敏或超敏；
- •筛选前有以下任何一种内分泌相关病史或证据：
- •除 2 型糖尿病以外的糖尿病，如 1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病；
- •筛选前 6 个月内出现过糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸性酸中毒等糖尿病急性并发症病史者；
- •有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、胡言乱语、甚至昏迷者），或严重的无意识性低血糖病史；
- •有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖期糖尿病视网膜病变、需要治疗的黄斑水肿或糖尿病足）；
- •有其他严重内分泌疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症、多发性内分泌瘤等；
- •既往有甲状腺髓样癌病史或家族史或者 2 型多发性内分泌腺瘤综合征。
- •筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：
- •筛选前 6 个月内出现过急性脑卒中、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术（诊断性血管造影术是允许的）；
- •筛选前有失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级为Ⅲ和Ⅳ）、严重的心律失常（Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞；男性 QTc 间期>450 毫秒，女性 QTc 间期>470 毫秒；PR 间期>220 毫秒）；
- •筛选前未能有效控制的高血压：坐位收缩压（SBP）≥160mmHg 和 / 或坐位舒张压（DBP）≥100mmHg；
- •有急慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊病史或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素；
- •筛选前 4 周内受到过有可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染；
- •有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病，包括但不限于：溶血性贫血、缺铁性贫血、再生障碍性贫血、大量失血或输血、尿毒症、慢性疟疾、脾切除、网织红细胞减少等；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，无论是否有局部复发或转移的证据，但局部皮肤基底细胞癌除外；
- •严重慢性胃肠道病史，或接受过可能影响药物吸收的治疗，如胃肠道手术（息肉手术除外）、克罗恩病、溃疡性结肠炎或其他炎症性肠病病史；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果任一项为阳性者；
- •筛选前有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者。
- •筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：
- •筛选前 8 周内使用过 GLP-1 激动剂或类似物；
- •筛选前 4 周内使用过 P-gp 抑制剂或诱导剂；
- •筛选前 3 个月内使用过减肥药或进行过可导致体重不稳定的手术；
- •筛选前 3 个月内接受过皮质类固醇激素治疗（不包括局部外用或吸入制剂）；
- •筛选前 6 个月内进行过生长激素治疗；
- •经研究者判断，筛选前 8 周内使用过任何一种可能对 PK、PD、疗效和安全性数据解释产生明显干扰的药物（在筛选前 8 周，降糖药物治疗的天数总计≤7 天），或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药。
- •筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- 另有 25 项未显示
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: Part A 研究：试验第 6 天 Part B 研究：试验第 4 天 Part C 研究：目标剂量连续给药 7 天后
胰岛素、HOMA-IR、HOMA-β、C 肽、糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后 2 小时血糖、糖化白蛋白、平均日间血糖、体重、BMI、腰围、腰臀比给药后较基线的变化
时间窗: Part C 研究：目标剂量连续给药 7 天后
药代动力学参数
时间窗: Part A 研究：试验第 6 天 Part B 研究：试验第 4 天 Part C 研究：目标剂量连续给药 7 天后
胰岛素、HOMA-IR、HOMA-β、C 肽、糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后 2 小时血糖、糖化白蛋白、平均日间血糖、体重、BMI、腰围、腰臀比给药后较基线的变化
时间窗: Part C 研究：目标剂量连续给药 7 天后
次要结局
- 体格检查、各项实验室检查、降钙素检查、心电图(Part A 研究：试验第 6 天 Part B 研究：试验第 4 天 Part C 研究：目标剂量连续给药 7 天后)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、低血糖事件(试验全程)
- 体格检查、各项实验室检查、降钙素检查、心电图(Part A 研究：试验第 6 天 Part B 研究：试验第 4 天 Part C 研究：目标剂量连续给药 7 天后)
研究者
林威
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (2)
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