CTR20240281已完成1 期
非布司他片随机、开放、单中心、两制剂、单次给药、交叉试验设计在健康人体空 腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年1月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
：以宁波美诺华天康药业有限公司生产的非布司他片（规格：40 mg）为受试制剂，TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTTCAL FACTORY 生产的非布司他片（规格：40 mg，商品名：菲布力®/FEBURIC®）为参 比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代 动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情
- •同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁），男女兼有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析、血生化、凝血功能、
- •病毒学检查）、12 导联心电图有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有任何可能影响试验和受试者安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、消
- •化、呼吸、泌尿生殖、内分泌、免疫、结缔组织、肌肉骨骼、眼、耳鼻喉、皮肤、
- •精神、神经系统疾病，且由研究者判定不适合入组者（问诊）；
- •正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗者（问诊）；
- •既往有甲状腺相关疾病史，且经研究者判断异常有临床意义者（问诊）；
- •痛风性关节炎患者（问诊）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或尿药物筛查结果阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；或有遗传性半乳糖
- •不耐受、乳糖酶缺乏（曾发生喝牛奶或奶制品腹泻）或葡萄糖-半乳糖吸收不良病
- •过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对非布司他或制剂辅料中任何其它成
- •份过敏者；或任何黄嘌呤氧化酶抑制剂、黄嘌呤化合物有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用茶、咖啡或含咖啡因（如咖啡、巧克力）的饮料者；或
- •首次给药前 48 h 内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料及富含黄嘌呤的饮食
- •（如动物内脏、沙丁鱼、大豆制品、香菇、苏打水、汽水、麦乳精）者；
- •筛选前 2 周内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄
- •柚汁、葡萄柚果酱）者；或给药前 48 h 内摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮
- •不能耐受静脉留置针采血或采血困难或晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360
- •mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精
- •呼气检测结果阳性者；或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者或非本人参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内服用过任何处方药，或在筛选前 2 周内服用过任何非处方药、
- •保健品或中草药者；或筛选前 1 个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
- •筛选前 3 个月或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、
- •排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育或捐精捐卵计划者，或试验期间
- •不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎）者；
- •或筛选前 14 天女性受试者发生非保护性行为者；
- •研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 48h
次要结局
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药前至给药后 48h)
- 生命体征、体格检查、不良事件、严重不良事件、实验室检查（血液分析、尿液分析、血生化及妊娠检查）、12 导联心电图(入组至试验结束)
研究者
叶磊
杭州新诺华医药有限公司
研究点 (1)
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