CTR20254195进行中（未招募）2 期
一项在中国健康超重 / 肥胖参与者中评价口服埃诺格鲁肽片安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究：多中心、多次给药剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/IIa 期研究
杭州先为达生物科技股份有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）的发生率和严重程度，包括具有临床意义的生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查结果。
研究概览
简要总结
评价埃诺格鲁肽片连续口服给药在中国健康超重 / 肥胖参与者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •知情同意时，年龄在 18~65 周岁（含界值）的中国参与者，性别不限；
- •知情同意时，BMI 在 24.0~35.0 kg/m2 范围内（含界值），男性体重>60.0 kg，女性体重>50.0 kg；
- •自我声明知情同意前 3 个月内体重变化<5%；
- •具有生育能力的参与者自我声明自知情同意前 1 个月至末次给药后 3 个月内无生育计划，并愿意在整个试验期间（包括安全性随访期）使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕，包括男性参与者；
- •在开展任何试验程序前，签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •参与者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •既往诊断内分泌原因的超重或肥胖，如 Cushing 综合征；
- •既往诊断其他具有明显临床意义的内分泌疾病，包括但不限于甲状腺功能亢进或减退、甲状腺结节（影像学显示 TI-RADS≥3 类）、甲状腺癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史等；
- •筛选前 6 个月内，诊断具有明显临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于急性脑卒中、急性冠脉综合征、心力衰竭、心律失常等；
- •筛选前 6 个月内，诊断具有明显临床意义的呼吸系统疾病，包括但不限于支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等；
- •筛选前 6 个月内，发生过严重的胃肠系统疾病，包括但不限于炎症性肠病、活动性溃疡、肠易激综合征、乳糜泻、消化不良、糖尿病性胃轻瘫、糖尿病性腹泻、临床胃排空异常（如幽门梗阻）等：
- •既往接受过重大胃肠道手术（胆囊切除术或阑尾切除术除外），或接受过代谢手术治疗，或计划在研究期间进行重大手术者；
- •既往 5 年内诊断有恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌者除外）；
- •既往有自杀倾向或自杀行为，或筛选时 PHQ-9（抑郁症筛查量表）问卷≥15 分或 C-SSRS 问卷（哥伦比亚自杀严重程度量表）为第 4 类或 5 类，或在自杀行为或自杀意念中选择“是”；
- •既往有过中重度抑郁病史、或既往有严重的精神疾病史；
- •既往急慢性胰腺炎病史，胆囊或胆管疾病病史或胰腺损伤史；
- •既往诊断为任何类型的糖尿病（妊娠期糖尿病除外）；
- •筛选时血淀粉酶和 / 或脂肪酶>正常值上限[ULN]；
- •筛选时降钙素≥50 ng/L（或 pg/mL）；
- •筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）两小时血糖≥11.1 mmol/L；
- •筛选时女性参与者的血红蛋白<115 g/L，男性参与者的血红蛋白<130 g/L；
- •筛选时甘油三酯（TG）≥500 mg/dL（或 5.65 mmol/L）；
- •筛选时肝功能异常，即丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3.0×ULN，或总胆红素＞2.0×ULN；
- •筛选时肾功能异常，即估计肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73 m2（基于肾病膳食改善公式[MDRD]）；
- •筛选时病毒血清学阳性，即乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）/非梅毒螺旋体抗原（TP-TRUST）检查中任意一项呈阳性者；
- •筛选时 12 导联心电图检查，男性 QTcF >450 msec，女性 QTcF>470 msec 的参与者[按 Fridericia 法校正的 QTc 间期：QTcF=QT/（RR^0.33），或其他经临床医生判断异常有临床意义者；
- •筛选时参与者血压控制不佳（定义为血压符合以下范围且经临床医生判断异常有临床意义者：收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg，或筛选前近 4 周内存在降压药物调整），或者脉搏不在 50 次 / 分钟≤脉搏≤100 次 / 分钟范围内者；
- •筛选时体格检查、腹部 B 超、甲状腺 B 超等，经临床医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内使用过 GLP-1 受体激动剂（GLP-1R）或 GIPR/GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂（如司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽、利拉鲁肽、度拉糖肽等）；
- •筛选前 3 个月内使用过降糖药物，如二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、胰岛素、二甲双胍、胰岛素促泌剂、或噻唑烷二酮（TZD）等；
- •经研究者评估，筛选前 3 个月内使用过对体重有影响的药物，包括任何批准或未被批准的减重药物，如：奥利司他、氯卡色林、芬特明 / 托吡酯、纳曲酮 / 安非他酮等）或影响体重的中草药、保健品、代餐等；全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等（注：累计或连续使用全身性激素不足 14 天者除外）；
- •筛选前 3 个月内使用可能改变胃肠动力、食欲或吸收的药物累计＞2 周；
- •筛选前 48 小时内饮用 / 食用含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的饮料或食物，如咖啡、茶、巧克力、可乐；
- •在给药前 48 小时内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、高强度骑自行车、游泳、踢足球等；
- •既往存在毒品使用史，筛选前 6 个月内有药物滥用史，或药物滥用筛查结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或给药前 48 小时内使用过任何烟草类产品，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 小时内服用过含酒精的产品；或试验期间不能停止使用任何含酒精产品；或酒精呼气测试结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血>450 mL，或接受输血或成分输血；
- •已知对试验产品或其他胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）化合物有严重过敏或重大的超敏反应，或者过敏体质（多种药物及食物过敏）者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
- •参与者存在吞咽困难等情况；
- •筛选前 3 个月参加并使用任何药物、疫苗、特医食品或侵入性器械临床试验者；或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选时育龄期女性参与者血妊娠试验阳性，或随机前血妊娠试验阳性，或处于哺乳期；
- •经研究者判断，存在其他不适合参加试验的生理、心理或其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）的发生率和严重程度，包括具有临床意义的生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查结果。
时间窗: 试验过程中
次要结局
- 最大血药浓度（Cmax） 达到最大血药浓度的时间（Tmax） 从 0 时至最后一个可定量浓度时间点的药-时曲线下面积（AUC0-t）(首次给药)
- 终末消除半衰期（t1/2） 从 0 时至无穷大时间的药-时曲线下面积（AUC0-inf） 终末消除速率常数（λZ） 表观清除率（CL/F） 表观分布容积（Vd/F）(首次给药)
- 稳态最大血药浓度 稳态达到最大血药浓度的时间 稳态平均血药浓度 稳态给药间隔内的药-时曲线下面积 稳态从 0 时至最后一个可定量浓度时间点的药-时曲线下面积 给药间隔内的谷浓度 蓄积系数(试验过程中)
- 稳态终末消除半衰期（t1/2,SS） 稳态表观清除率（CL/FSS） 稳态表观分布容积（Vd/FSS） 稳态终末消除速率常数（λZ,SS）(试验过程中)
- 给药前至 EOS/ET，体重、BMI、腰围、臀围、腰臀比和颈围较基线的变化； 给药前至 EOS/ET，空腹血糖、空腹胰岛素和胰岛素抵抗指数较基线的变化； 给药前至 EOS/ET，血脂谱较基线的变化；(试验过程中)
- 参与者的精神健康状况：哥伦比亚自杀严重程度量表（C-SSRS）和抑郁症筛查量表（PHQ-9）。(试验过程中)
研究者
研究点 (3)
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