CTR20140226已完成2 期
评价利多卡因贴剂缓解静脉留置针穿刺时疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照安全性和有效性临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年12月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 两组贴剂干预后行静脉留置针穿刺时的疼痛程度(VAS 评分）比较；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验主要目的：两组贴剂干预后行静脉留置针穿刺时的疼痛程度（VAS 评分）比较 试验次要目的：1.两组穿刺前后的生命体征变化（血压、脉搏） 2.两组贴剂缓解静脉留置针穿刺疼痛的满意度
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 两组贴剂干预后行静脉留置针穿刺时的疼痛程度（vas评分）比较 试验
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •需术前进行静脉留置针穿刺者
- •ASA（American Society of Anesthesiologists,美国麻醉学会）分级为 I-II 的择期手术者
排除标准
- •对利多卡因或酰胺类局部麻醉药物过敏及其他药物过敏者；
- •皮肤过敏者（如使用黏贴剂以及外用制剂过敏者）；
- •预定黏贴部位有皮肤创伤、皮肤炎症者；
- •合并有肝肾严重原发疾病，谷草转氨酶、谷丙转氨酶超过正常值上限 1.5 倍者；肌酐超出正常范围值上限者；
- •血红蛋白小于 80g/L；
- •心电图检查有明显异常；
- •妊娠或可能妊娠者及哺乳期妇女；
- •存在意识障碍可能无法与研究者进行可信赖对话者；
- •正在使用可能影响研究药物评估的产品；
- •研究者认为其他应当排除的对象；
结局指标
主要结局
两组贴剂干预后行静脉留置针穿刺时的疼痛程度(VAS 评分）比较；
时间窗: 使用利多卡因贴剂，黏贴 30 分钟后揭除，5min 内常规皮肤消毒后使用 18G 留置针进行静脉穿刺；
次要结局
- 两组穿刺前后的生命体征变化（血压、脉搏）(第一次血压、脉搏：贴剂揭除后 5min 内完成测量； 第二次血压、脉搏：穿刺固定后 2min 内完成测量； 第三次血压、脉搏：静息 5min 后测量；)
- 两组贴剂缓解静脉留置针穿刺疼痛的满意度(穿刺固定后 2min 内完成)
研究者
张量
日东电工株式会社 / 日东电工株式会社东北事业所 / 北京精诚泰和医药信息咨询有限公司
研究点 (8)
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