ChiCTR2400087140尚未招募不适用
国产自研芯片助听器及其人工智能算法对听力损失的干预效果研究
上海联影微电子科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 听障患者佩戴研究产品后安静环境下的词语识别率
研究概览
简要总结
通过声场中的言语识别率量化，评价国产自研芯片助听器及其人工智能算法对于不同听力损失级别与不同听力曲线的听力损失者的助听效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.对称性听力损失，双耳平均纯音听阈 PTA（0.5, 1, 2, 4 kHz）≥30 dB HL 且≤85 dB HL；
- •2.入组前 6 个月内听力情况稳定；
- •3.年龄在 18 周岁及以上；
- •4.愿意签署知情同意书；
- •5.能够操作助听设备；
- •6.对本研究有充分的认知和理解；
- •7.愿意在验配助听器后 6 个月内参加随访；
- •8.入选前三个月内未参加过任何临床试验。
排除标准
- •3.伴有耳痛、头痛者；
- •7.精神心理障碍患者；
- •9.严重的传染性疾病患者；
- •10.同时参加其他同类研究；
- •11.无法配合本研究；
- •12.研究者认为其不宜参加本临床研究者。
研究组 & 干预措施
单组
结局指标
主要结局
听障患者佩戴研究产品后安静环境下的词语识别率
时间窗: 助听器佩戴第 0 天，助听器佩戴 3 个月，助听器佩戴 6 个月
次要结局
- 佩戴 6 个月时噪声环境下的句子识别率(助听器佩戴第 0 天，助听器佩戴 6 个月)
研究者
研究点 (2)
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