ChiCTR2100050359进行中（未招募）早期 1 期
人工听觉脑干植入诊疗关键技术的联合攻关和推广应用
纵向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 行为测听听阈
研究概览
简要总结
明确人工耳蜗植入相对禁忌症及人工听觉脑干植入相对适应症患者的人工听觉重建疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为重度或极重度感音神经性聋的先天性耳聋患儿；
- •影像学提示共同腔畸形、耳蜗发育不良、不完全分隔 I 型或蜗孔畸形；
- •听力学检查提示气导 ABR 大于 90 dBnHL。
排除标准
- •不能配合术后定期随访的患儿及家属；
- •脑白质发育不良、癫痫等严重中枢神经系统疾患；
- •因基础疾病不适合行全身麻醉。
研究组 & 干预措施
人工耳蜗组
人工耳蜗植入
听觉脑干组
听觉脑干植入
结局指标
主要结局
行为测听听阈
时间窗: 术后 45 天±15 天，开机后 1 月±15 天，开机后 3 月±15 天，开机后 6 月±15 天，开机后 12 月±30 天
次要结局
- 言语功能（言语清晰度）(术前，开机后 12 月±30 天)
- 言语功能（MESP/普通话早期言语感知测试）(术前，开机后 12 月±30 天)
- 听觉言语功能主观量表 （CAP 分级）(术前，开机后 1 月±15 天，开机后 3 月±15 天，开机后 6 月±15 天，开机后 12 月±30 天)
- 听觉言语功能主观量表 （SIR 分级）(术前，开机后 1 月±15 天，开机后 3 月±15 天，开机后 6 月±15 天，开机后 12 月±30 天)
- 听觉言语功能主观量表 （MUSS 分级）(术前，开机后 1 月±15 天，开机后 3 月±15 天，开机后 6 月±15 天，开机后 12 月±30 天)
- 听觉言语功能主观量表 （IT-MAIS 分级）(术前，开机后 1 月±15 天，开机后 3 月±15 天，开机后 6 月±15 天，开机后 12 月±30 天)
- 发育量表（GESELL）(开机后 1 月±15 天，开机后 3 月±15 天，开机后 6 月±15 天，开机后 12 月±30 天)
研究者
研究点 (1)
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