ChiCTR2300070545进行中（未招募）3 期
人工听觉脑干植入系统应用于 NF2 患者的临床试验
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗总有效率
研究概览
简要总结
验证浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司生产的人工听觉脑干植入系统应用于 2 型神经纤维瘤导致的重度及以上耳聋患者后临床使用的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •6-75 周岁（含 6 及 75 周岁）的患者；
- •因神经纤维瘤病 2 型导致重度及以上耳聋患者（含术后预期全聋者）；
- •听力学评估和影像学评估符合要求者；
- •无手术禁忌症者，预期术后寿命大于 2 年；
- •同意参加试验，并且签署知情同意书。
排除标准
- •无法配合听力学评估者；
- •脑组织结构异常影响植入手术或术后效果评估者；
- •后续需进行脑干处放疗患者；
- •全身一般情况差，无法接受手术者；
- •经研究者评估不适宜入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
治疗总有效率
时间窗: 开机后 12 个月
次要结局
- 声场听阈评估(开机后 1 个月、3 个月、 6 个月、 12 个月)
- 电生理评估(术中、术后、预开机及开机当天、开机后 1 个月、3 个月、 6 个月、 12 个月)
- 电极位置评估(术后、开机当日、开机后 12 月)
- 不良事件发生率(术前基线期、术中、术后、预开机及开机当天、开机后 1 个月、3 个月、 6 个月、 12 个月)
研究者
研究点 (1)
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