ChiCTR2000036534尚未招募早期 1 期
机器人辅助人工耳蜗电极植入对全鼓阶植入成功率及听觉重建效果影响的前瞻性自身随机对照研究
纵向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 476 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 476
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 电极植入后穿阶电极数
研究概览
简要总结
证实机器人技术辅助电极植入较传统技术能更好地实现电极全鼓阶植入，提高听觉预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对试验受试者、结果评价者（听力师、放射医师）和数据分析者施盲，研究者（主刀医生）无法施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥6 月的双侧重度、极重度感音神经性耳聋患者；重度以上耳聋时间不超过 15 年；助听器无效或效果很差；符合人工耳蜗植入适应证
- •CT/MRI 未见内耳解剖明显异常；
- •受试者无全身麻醉手术禁忌症；
- •行双侧同品牌人工耳蜗植入者。
排除标准
- •既往有以下系统性疾病（心脏、神经系统、肾脏、肝脏或凝血系统）；
- •患者目前使用抗凝药物、进行期或活动期感染等其他全身性疾病；
- •未按方案要求进行试验者；
- •因任何原因而拒绝参与的患者；
- •预期人工耳蜗植入效果不佳的患者（解剖因素、家庭因素等）；
- •CT/MRI 影像学重建提示内耳解剖明显异常者。
研究组 & 干预措施
机器人植入组 1(抱轴电极)
机器人辅助电极植入
机器人植入组 2(中阶电极)
机器人辅助电极植入
机器人植入组 3 (侧壁电极)
机器人辅助电极植入
传统人工植入组 1(抱轴电极)
人工电极植入
传统人工植入组 2(中阶电极)
人工电极植入
传统人工植入组 3 (侧壁电极)
人工电极植入
结局指标
主要结局
电极植入后穿阶电极数
时间窗: 术后 0-7 天
次要结局
- 听觉功能（听阈）(开机后 12 月±90 天)
- 听觉功能（成人言语识别率）(开机后 12 月±90 天)
- 听觉电生理指标（神经反应遥测）(开机日（术后 1 月±15 天）；开机后 12 月±90 天)
- 听觉电生理指标（电极电阻）(开机日（术后 1 月±15 天）;开机后 1 月±15 天;开机后 3 月±30 天;开机后 6 月±60 天;开机后 12 月±90 天)
- 听觉电生理指标（最小刺激阈）(开机后 1 月±15 天;开机后 3 月±30 天;开机后 6 月±60 天;开机后 12 月±90 天)
- 听觉电生理指标（最大舒适阈）(开机后 1 月±15 天;开机后 3 月±30 天;开机后 6 月±60 天;开机后 12 月±90 天)
- 听觉电生理指标（镫骨肌反射阈值）(开机后 6 月±60 天；开机后 12 月±90 天)
- 实验室检查、切口愈合情况(术后 0-7 天)
研究者
研究点 (1)
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