ChiCTR-TRC-13003001已完成4 期
华仁腹膜透析液与百特腹膜透析液前瞻、 随机、平行、对照的多中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 720 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存率
研究概览
简要总结
评价华仁与百特腹膜透析液用于 CAPD 患者的长期有效性和安全性,探讨国人适宜的腹膜透析剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 统计学家 是 受试者 否 研究者 否
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.诊断为终末期肾脏病；
- •3.腹膜透析治疗模式为 CAPD；
- •4.腹膜透析时间≥30 天且≤6 个月；
- •5.能够进行规范的居家腹透治疗；
- •6.非糖尿病肾病，残肾 3ml/min≤GFR≤10ml/min；
- •糖尿病肾病，残肾 3ml/min≤GFR≤15ml/min；
- •7.签署书面知情同意书。
排除标准
- •2.2 年内准备接受肾移植；
- •4.存在急性或慢性出口处感染或隧道感染；
- •5.进行筛选访问前的 30 天患腹膜炎（符合 3 个条件中的 2 项，以下简称腹膜炎）：
- •(1).腹痛、腹水浑浊，伴或不伴发热；
- •(2).透出液中白细胞计数＞100×106/L, 中性粒细胞比例＞50%；
- •(3).透出液中培养有病原微生物生长；
- •7.已知对腹膜透析液成分过敏；
- •8.患有其它严重疾病如活动性、或曾接受治疗的残余恶性肿瘤或全身感染、肝硬化、充血性心衰、贫血（Hb<80g/L）、营养不良（SAlb<28g/L）、顽固性高血压等；
- •9.腹膜平衡试验（PET）：腹膜高转运；
- •10.极端体型者（身高>185cm 或身高<145cm)、过度肥胖（BMI≥33kg/m2）；
- •11.依从性差，无法按照方案进行治疗；
- •12.妊娠或哺乳，育龄妇女不同意在试验期间使用有效的避孕措施；
- •13.酗酒及药物滥用史（定义为非法药品的使用）；
- •14.研究者认为患者无法加入试验的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
华仁腹膜透析液组：CAPD 治疗，每日 3-5 次
对照组
百特腹膜透析液组：CAPD 治疗，每日 3 次
结局指标
主要结局
生存率
次要结局
- 腹膜透析技术生存率
- 残肾 GFR 下降的斜率
- 主观综合性营养评估（SGA）评分
- 血清白蛋白
- 生活质量评估（SF-36）
- 心血管事件发生率（心源性猝死，心梗，严重心律失常，心衰，颈动脉斑块形成率）
- 透析液剂量自基线至终末的变化
- 腹透相关医疗费用评估
- 掉队率
研究者
研究点 (1)
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