ChiCTR2600119208尚未招募不适用
难治性痛风患者接受 IL-1 抑制剂联合降尿酸药物对比传统治疗联合降尿酸药物的临床结局的真实世界研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月24日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
本项目旨在通过前瞻性临床队列研究，系统评估 IL-1 抑制剂联合降尿酸药物相较于传统抗炎药物联合降尿酸药物在难治性痛风患者中的疗效和安全性，进一步分析两种方案在减少痛风急性发作、提高降尿酸达标率、改善生活质量和降低疾病经济负担方面的优劣，为我国难治性痛风临床治疗策略优化及制定相关指南提供循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
- •2.18 周岁 <=年龄 <= 75 周岁，男性；
- •3.体重指数（BMI）<= 40 kg/m^2 ；
- •4.根据美国风湿病学会（ACR）2015 年痛风分类标准诊断为痛风的患者；
- •5.符合 2019 年难治性痛风的诊断标准：持续的痛风活动，痛风发作>=2 次 / 年、痛风石持续增长；患者存在 NSAIDs 和 / 或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期妇女；
- •2.目前正在参加干预性临床试验者；
- •3.任何其他研究者认为不适合参与本研究的情况。
- •IL-1 抑制剂治疗组排除标准
- •1.入组前 12 周内累计超过 28 天或 14 天内连续接受 >= 5 mg/d 强的松（或当量的皮质类固醇）治疗；
- •2.入组前 30 天内或 3 个半衰期内（以较长者为准）使用了任何 IL-1 阻断剂、TNF 抑制剂、其他生物制剂；
- •3.入组前 3 个月内持续使用经全身给药的免疫抑制剂治疗。诊断或怀疑为类风湿关节炎、感染 / 脓毒性关节炎，存在可能 混淆受累关节评估的其他疾病，例如存在其他疼痛，包括但不限于 神经疾病、椎间盘突出引起的神经根压迫、带状疱疹、坐骨神经痛等；
- •4.入组前 7 天内存在需要采用全身用药控制的感染；
- •5.入组前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •6.入组前 2 周内接种新冠疫苗者；
- •7.入组前 5 年内患有癌症，经过充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或 I 期鳞状细胞癌除外；
- •8.既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗；既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植；既往接受过实体器官移植；全身长期使用免疫抑制剂治疗；
- •9.存在严重的免疫缺陷病史，包括：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- •存在以下有临床意义的疾病: 存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能 NYHA IV 级者；存在超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于 30%的病史者；6 个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、 肺栓塞者；6 个月内行冠状动脉血运重建术者；存在需要 Ia 或 III 类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II 度 II 型或者 III 度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者；
- •11.确诊为活动性结核感染：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染；
- •12.接受肾脏透析者；
- •13.实验室检查值存在以下异常：白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于研究中心检测正常值下限;PLT<=100×10^9 /L； 总胆红素>1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶 AST）>3×ULN 、天冬氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN；估算肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m^2 ；甘油三酯>5.6mmol/L。
- •14.不同意在从签署知情同意书至用药后 6 个月内，使用充分且有效的避孕措施者。
- •15.1 个月内使用过研究性药物或参与过其它临床试验；
- •16.存在吸毒和 / 或酗酒史或精神障碍史；
- •17.经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
IL-1 抑制剂组
干预措施: IL-1 抑制剂组
传统治疗组
干预措施: 传统治疗组
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 全血细胞分析
- 血尿酸
- C 反应蛋白
研究者
研究点 (1)
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