ChiCTR2500110495尚未招募4 期
中国痛风患者临床特征、治疗模式及疗效的真实世界注册登记研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 入组人数
- 14,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后第 7 天视觉模拟（VAS)评分较基线变化值
研究概览
简要总结
主要目的：评估不同抗痛风治疗方案在真实世界中，对不同疾病分期（急性期 / 间歇期）痛风患者的疗效和安全性特征; 次要目的： 1.描述和分析痛风患者的临床特征、治疗模式，建立中国痛风患者的登记、数据管理和统计分析平台，长期积累临床数据，为实际临床应用提供可靠数据支持； 2.评估抗痛风药物在不同合并症特征（如合并肾脏疾病、心血管疾病、糖尿病等）人群中的临床用药模式及疗效，探索药物的最佳适应人群。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，年龄不限；
- •2.由研究者根据 2015 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）痛风分类标准诊断为痛风，并计划接受抗痛风药物治疗；
- •3.依据中华医学会风湿病学分会 2023 年发布的《痛风诊疗规范》对疾病状态分期：急性期定义为患者入组前 2 周内突发足第一跖趾、踝、足背、膝等关节红、肿、热、痛等痛风急性期典型症状体征；间歇期定义为非急性期，即患者入组前 2 周内无痛风急性发作；
- •4.拥有并能够使用智能手机，同意通过研究小程序进行远程随访数据上报；
- •5.能够理解研究流程，签署知情同意书。
排除标准
- •1.对抗痛风药物或其任何辅料有已知超敏反应；
- •2.已确诊合并严重威胁生存的疾病，预期生存期小于 1 个月的患者；
- •3.参加任何干预性的临床试验；
- •4.研究者判断不适合参与本研究的其他情况（如患者依从性差、存在精神疾病、妊娠期、哺乳期患者等）。
研究组 & 干预措施
观察组
干预措施: 观察组
结局指标
主要结局
治疗后第 7 天视觉模拟（VAS)评分较基线变化值
疼痛缓解时间
治疗后 3、6、12 个月内痛风发作次数
治疗 12 个月内无痛风发作的患者比例
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率
次要结局
- 治疗后 12 个月尿酸水平较基线变化值
- 治疗后 3、6、12 个月患者整体评估（PGA）评分较基线变化值
- 治疗后 12 个月 eGFR 水平较基线的变化
- 治疗后 3、6、12 个月心功能分级（NYHA 分级）较基线的变化
- 主要心血管不良事件（MACE）的发生率
- 治疗后 12 个月糖化血红蛋白（HbA1c）水平较基线的变化
研究者
研究点 (1)
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