ChiCTR2000032335已完成早期 1 期
麦芽糊精果糖饮品在术前临床使用有效性和安全性的随机、平行对照、双盲、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏正大丰海制药有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血糖
研究概览
简要总结
评价麦芽糊精果糖饮品在术前临床使用后对围手术期胃肠排空时间、术后胰岛素抵抗、病人主观耐受性等指标的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①普通外科择期胃癌，结直肠，胰十二指肠切除手术患者。
- •③年龄 45-70 岁（包括 45 岁、70 岁）的住院患者，男女不限。
- •④自愿签署书面知情同意书。
- •⑤术前禁食 8-12 小时，禁饮 2 小时。
- •⑥术后住院时间大于 72 小时。
- •⑦术中患者不输注含糖溶液。
- •⑧消化内科医师参与术前评估胃肠功能正常
排除标准
- •① 已确诊为糖尿病及其他重度代谢性疾病的患者。
- •③ 胃排空障碍、消化道梗阻、胃食管返流、无法使用肠内制剂的患者。
- •④ 伴随重度心肾功能不全等高危，影响试验安全性评价的患者。
- •⑤ 精神紊乱、酒精依赖、有药物滥用史人群。
- •⑥ 哺乳期和妊娠期的女性。
- •⑦ 过敏体质或既往对多种药物过敏者，麦芽糊精果糖过敏者。
- •⑧ 试验前 3 个月已参加其他临床研究者。
- •⑨ 其他研究者认为不宜参与本研究者。
研究组 & 干预措施
A
口服麦芽糊精果糖液
B
口服安慰剂
结局指标
主要结局
血糖
血清胰岛素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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