评估 HRS-7535 在高血压合并超重或肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究

山东盛迪医药有限公司52 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月17日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方: 山东盛迪医药有限公司
试验地点: 52
主要终点: 给药间隔末（谷值时）诊室坐位收缩压（SBP）相对于基线的变化

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的

在高血压合并超重或肥胖受试者中，证实 HRS-7535 控制血压的有效性优于安慰剂；次要目的
评价 HRS-7535 在高血压合并超重或肥胖受试者中治疗的其他有效性；
评价 HRS-7535 在高血压合并超重或肥胖受试者中的安全性与耐受性；
评估 HRS 7535 在高血压合并超重或肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•签署知情同意书当日 18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
•筛选或随机时，根据《中国高血压防治指南（2024 年修订版）》诊断为高血压；
•筛选或随机时满足以下任一情况，平均诊室血压：①140 mmHg ≤ SBP < 170 mmHg，且 DBP < 110 mmHg；②90 mmHg ≤ DBP < 110 mmHg，且 130 mmHg ≤ SBP<170 mmHg；
•未接受治疗的高血压患者，或在筛选前 30 天接受稳定剂量的以下任一或所有类别的抗高血压药物治疗：1）血管紧张素转换酶抑制剂 / 血管紧张素受体阻滞剂（ACEI/ARB），2）噻嗪类和类噻嗪类利尿剂，3）钙通道阻滞剂。
•筛选时，BMI ≥24 kg/m2；
•从签署知情同意书开始至末次给药后 2 周内受试者无生育计划，且愿意采用方案规定的高效避孕措施；
•试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究（例如受试者日志记录）。

排除标准

•具有已知的高血压继发性病因（例如，肾实质性高血压、肾动脉狭窄、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、未得到控制或未经治疗的甲状腺、甲状旁腺疾病、嗜铬细胞瘤或库欣综合征）；
•在筛选时前 1 年内接受过任何肾脏去神经支配治疗，或计划接受肾脏去神经支配治疗；
•既往确诊过射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）病史；
•筛选前 90 天内或计划在试验期间进行冠状动脉血运重建；
•筛选或随机时，12-导联心电图检查结果提示持续性窦性心动过速；
•诊断或怀疑为 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病（妊娠期糖尿病除外）；
•筛选或随机时有需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡、间歇性跛行；
•既往有明显胃肠道疾病（如胃出口梗阻、炎症性肠病、活动性溃疡等）病史，或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术和阑尾切除术除外），或长期服用直接影响胃肠道动力药物者；
•既往或已知有急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤病史、急性胆囊炎病史或有症状 / 需治疗的胆囊疾病（已接受胆囊切除但经研究者判断可以入组者除外）；
•既往有慢性吸收不良综合征或者胆汁淤积者；
•既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史；
•筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（治愈的局部癌症除外，例如：局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌等）；
•存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；
•筛选或随机时具有以下实验室检查结果：
•a) 糖化血红蛋白 HbA1c > 9.0%；
•b) 血红蛋白<100 g/L；
•c) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×正常值上限（ULN）；
•d) 碱性磷酸酶（ALP）>1.5×ULN；
•e) 总胆红素>1.5×ULN；
•f) 空腹甘油三酯（TG）>11.3 mmol/L；
•g) 血淀粉酶和 / 或血脂肪酶>2×ULN；
•h) 肾功能不全（采用慢性肾脏疾病流行病学协作组[CKD-EPI]公式计算的肾小球滤过率估计值[eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2）；
•i) 促甲状腺激素（TSH）<0.4 或>6.0 mIU/L；
•j) 乙肝表面抗原阳性；
•降钙素≥50 ng/L；
•筛选前 30 天内有使用过以下药物：
•a) 拟交感神经类药物（任何制剂），包括但不限于鼻减充血剂（如盐酸去氧肾上腺素、伪麻黄碱和盐酸萘甲唑啉），以及兴奋剂（如安非他明和可卡因）；
•b) 呋塞米≥40 mg/天；
•c) 有机硝酸酯类制剂，如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯和季戊四醇；
•筛选前 90 天内有使用过以下药物：
•a) 糖皮质激素（短期使用<7 天或者局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外）；
•b) 三环类抗抑郁药物、非典型抗精神病药和情绪稳定剂（如丙咪嗪、氯丙嗪、阿米替林、米氮平、氯氮平、奥氮平、帕罗西汀、苯乙肼、硫利达嗪、丙戊酸及其衍生物、锂盐等）；
•c) 奥利司他、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂或除饮食运动外的其他减重治疗（如减肥茶、减肥中药、针灸减肥等）；
•在筛选前 30 天内启动或调整这些药物的剂量：
•b) 盐皮质激素受体拮抗剂；
•c) 非二氢吡啶类钙通道阻滞剂（例如，维拉帕米和地尔硫卓）
•d) α-肾上腺素能受体阻滞剂（例如，阿夫唑嗪、多沙唑嗪和坦索罗辛）；
•e) 雌激素替代治疗；
•f) 含雌激素或孕激素的口服避孕药；
•g) 钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）；
•h) 促红细胞生成刺激药物；
•i) 长期使用非甾体抗炎药（NSAID），低剂量（81-325 mg）阿司匹林除外，长期使用定义为每周连续或非连续治疗>3 天；
•k) 每日服用 5 型磷酸二酯酶抑制剂（不允许间歇给药）；
•l) 肌内注射类固醇；
•a) 既往因安全性 / 耐受性原因停用含有 GLP-1 受体激动剂治疗，或因耐受性原因降低使用剂量；
•已知或疑似滥用酒精或麻醉剂；
•筛选前 90 天内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）；
•妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间及末次给药后 2 周内采取高效避孕措施的；
•由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）。

结局指标

主要结局

给药间隔末（谷值时）诊室坐位收缩压（SBP）相对于基线的变化

时间窗: 治疗期第 24 周

次要结局

24 小时动态血压监测（ABPM）SBP 的数值变化；(治疗期第 24 周和 48 周)
体重的变化百分比；(治疗期第 24 周和 48 周)
血脂的变化百分比，包括甘油三酯（TG）、非高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）和载脂蛋白 B 的变化百分比；(治疗期第 24 周和 48 周)
24 小时 ABPM 日间、夜间 SBP 的变化；(治疗期第 24 周和 48 周)
24 小时 ABPM 舒张压（DBP）的变化；(治疗期第 24 周和 48 周)
SBP/DBP<140/90 mmHg（诊室）的受试者百分比；(治疗期第 24 周和 48 周)
SBP/DBP<130/80 mmHg（诊室）的受试者百分比；(治疗期第 24 周和 48 周)
体重指数（BMI）和腰围的变化；(治疗期第 24 周和 48 周)
诊室坐位收缩压（SBP）相对于基线的变化（48 周时）；(治疗期第 24 周和 48 周)
抗高血压药物治疗强度相对于基线的变化(治疗期第 20 周和 44 周)
任何不良事件（AE）的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现；(研究全过程)

研究者

发起方

山东盛迪医药有限公司

研究点 (52)

Loading locations...

相似试验

招募中

2 期

评估 HRS-7535 在伴射血分数轻度降低 / 射血分数保留的心力衰竭的肥胖受试者中的有效性和安全性的 II 期临床研究伴射血分数轻度降低 / 射血分数保留的心力衰竭的成人肥胖

CTR20250391山东盛迪医药有限公司

Unknown

2 期

在超重或肥胖多囊卵巢综合征受试者中评估 HRS9531 注射液有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

ChiCTR2400081361经费及研究物资自筹

进行中（未招募）

2 期

轻至中度高血压患者使用 HRS-9563 的 II 期临床研究轻至中度高血压

CTR20254927福建盛迪医药有限公司

Unknown

2 期

评估 HRS9531 注射液在伴射血分数保留的心力衰竭的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究

ChiCTR2500113927福建盛迪医药有限公司200

已完成

1 期

HRS-7535 的 DDI 研究超重 / 肥胖

CTR20254743山东盛迪医药有限公司