ChiCTR2000038596尚未招募治疗新技术临床试验
高强度聚焦超声(HIFU)治疗低龄生育期女性子宫肌瘤近远期疗效的随机对照研究
区科技计划拨款10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 再干预率
研究概览
简要总结
1.通过比较 HIFU 和子宫肌瘤剔除术两种方案的安全性和消融效果及症状缓解，初步明确 HIFU 治疗生育期女性子宫肌瘤的近期疗效。 2.通过评估 HIFU 和子宫肌瘤剔除术后妊娠率的改变情况，明确其对妊娠的影响。 3.建立子宫肌瘤专病数据库。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- — 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）子宫肌瘤诊断明确；
- •（2）病人具备手术指征和 HIFU 指征（参照《子宫肌瘤的诊治中国专家共识》）；
- •（3）术前检查齐全，经评估无手术、麻醉禁忌症和 HIFU 治疗禁忌症；征得患者及家属同意，签署知情文件；
- •（4）患者年龄满足≤35 岁，无生育禁忌症，有生育要求。
排除标准
- •（1）有子宫肌瘤剔除史，包括经腹、经腹腔镜、经宫腔镜等；
- •（2）有 HIFU 治疗禁忌症（参照《子宫肌瘤的诊治中国专家共识》）；有手术和麻醉禁忌症；
- •（3）MRI 提示可疑恶变或诊断不明确的。
研究组 & 干预措施
研究组
HIFU 治疗
对照组
子宫肌瘤剔除术治疗
结局指标
主要结局
再干预率
并发症的发生率
妊娠率
次要结局
- 年龄
- 身体质量指数
- 主诉
- 症状
- 子宫肌瘤症状及健康相关生活质量表
- 健康调查简表
研究者
研究点 (10)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤及子宫腺肌症的临床研究ChiCTR2000029619北京市优秀人才培养资助项目【项目编号：2006000021469G228】100
Unknown
不适用
高强度聚焦超声消融手术联合不同药物治疗子宫腺肌症的临床研究ChiCTR2100047983重庆市科技局和深圳市妇幼保健院117
Unknown
不适用
朱小刚医师：请将所有伦理审批文件整合上传；请核查伦理审批日期。 HIFU 联合 GnRH-a 与单纯 GnRH-a 治疗有生育要求子宫腺肌病妊娠结局实用性临床研究ChiCTR2100042536超声医学工程国家重点实验室开放课题97
Unknown
不适用
高强度聚焦超声联合半量超长周期 GnRha 治疗子宫腺肌病的前瞻性研究ChiCTR-INR-17013167安徽省科技厅300
Unknown
不适用
超声消融治疗子宫肌瘤的前瞻性、多中心、同期非随机平行对照研究ChiCTR-TNRC-11001188科学技术部“十二五”国家科技支撑计划2,400