ChiCTR2100042536进行中（未招募）不适用
HIFU 联合 GnRH-a 与单纯 GnRH-a 治疗有生育要求子宫腺肌病妊娠结局实用性临床研究
超声医学工程国家重点实验室开放课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 97 人开始时间: 2021年1月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 97
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 妊娠率
研究概览
简要总结
通过比较 HIFU 联合 GnRH-a 与单纯 GnRH-a 两种方案治疗有生育要求子宫腺肌病患者术后妊娠率及生育结局，初步明确 HIFU 治疗对于有生育要求子宫腺肌病术后妊娠的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.子宫腺肌病诊断明确，有治疗指征，有生育要求：
- •a. 子宫增大，子宫肌层厚度≧3cm（不超过 3 月妊娠子宫大小）；b. 月经过多；c. 有痛经、压迫症状；
- •2.无镇静镇痛禁忌证；
- •3.在 1 年内子宫腺肌症病灶未接受过其他治疗，如腹腔镜、开腹、阴式手术、射频、介入等；治疗前半年内未接受过 GnRH-a 治疗；
- •5.征得患者和家属的同意；
排除标准
- •1.有下腹部手术史腹部瘢痕宽度≧1cm，定位检查声通道异常；定位不成功；
- •2.合并生殖道急性炎症；
- •3.合并其他妇科恶性疾病宫颈或内膜癌前病变或癌变、卵巢肿瘤的患者；
- •4.子宫体超过 3 月妊娠大小；
- •5.语言交流障碍，不能配合镇静镇痛方案者；
- •6.合并需要手术处理的盆腔子宫内膜异位症。
研究组 & 干预措施
HIFU 联合 GnRH-a 组
HIFU 治疗后予以药物 GnRH-a 治疗
单纯 GnRH-a 组
单纯给予 GnRH-a 治疗
结局指标
主要结局
妊娠率
次要结局
- 中位妊娠时间
- 自然流产率
- 活产率
- 痛经缓解情况
- 月经量改善情况
- 腺肌病灶缩小情况
- 卵巢功能
- 子宫内膜容受性
- 抑郁焦虑评分
研究者
研究点 (1)
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