适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 重庆华邦制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：在健康研究参与者空腹状态下，分别单次使用受试制剂（TCEB-022，约 2.5g，0.06%，陕西汉江药业集团股份有限公司生产）与参比制剂（商品名：爱斯妥®/Oestrogel®，约 2.5g，0.06%，Besins Manufacturing Belgium 生产）后，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂（T）与参比制剂（R）在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁 至 65岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在 45-65 周岁（包括边界值）的健康绝经后女性
- •研究参与者体重不小于 45 kg；体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m）2
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过临床研究并使用研究药物者
- •有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者
- •有呼吸系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
- •在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药部位色度差异过大者或过度日晒者
- •患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如卟啉症等）或有此类疾病既往史者
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者
- •筛选前 12 个月内曾出现异常的阴道和 / 或尿道、子宫出血者
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者
- •筛选前 2 周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者
- •筛选前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂）或与研究药物有相互作用的药物，或在入组前 8 周内，口服雌激素和 / 或口服或宫内黄体酮治疗，或在入组前 4 周内，单独经皮雌激素或经皮雌激素 / 黄体酮治疗，经研究者判断不宜参加试验者
- •筛选前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400 ml）者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •药物滥用者或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者
- •筛选前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者
- •筛选前 3 个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •筛选至研究结束 3 个月内不同意采取有效恰当的避孕措施者
- •心电图、实验室检查、生命体征、体格检查，任一检查结果异常且有临床意义者
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 120h)
研究者
研究点 (1)
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