CTR20243690进行中（未招募）2 期
评价 TRD303 溶液用于腹股沟疝修补术后镇痛有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2024年10月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后 0-72h 内参与者静息及运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUC0-72）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 评估 TRD303 溶液各剂量组用于腹部术后镇痛的有效性 次要目的: 评估 TRD303 溶液用于腹部术后镇痛的安全性 评估 TRD303 溶液用于腹部术后镇痛的有效性 评估 TRD303 溶液不同剂量的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限
- •18.0kg/m2≤BMI≤30.0kg/m2
- •美国麻醉师协会（ASA）分级 I~II 级
- •拟择期全身麻醉下行单侧腹股沟疝修补手术
- •能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通
排除标准
- •已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉药、试验用药物的非活性成分、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者
- •在随机前短于 5 个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照 48h 洗脱），包括但不限于：III 类抗心律失常药、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素（静脉）、抗惊厥药、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP1A2 酶强诱导剂、镇静镇痛药物（根据方案规定使用的除外）、具有镇痛作用的选择性α2 肾上腺素受体激动剂、阿片类激动剂 / 拮抗剂（根据方案规定使用的除外）、局部麻醉药物等（具体种类参考禁止使用的药物目录）
- •签署 ICF 前 7 天至随机成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药
- •随机前 1 年内接受过腹部手术者
- •合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况
- •患有先天性或特发性高铁血红蛋白血症或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者
- •具有恶性高热既往史和 / 或家族史的参与者
- •筛选期心率＜50 次 / 分或心率＞100 次 / 分（麻醉至手术结束期间除外）；或有 II 度 II 型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的参与者
- •合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验
- •晚期恶性肿瘤，经研究者判定不适合参与试验者
- •合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者
- •切口周围皮肤感染、破溃、过敏性体质或疤痕体质等，经研究者判定不适合参与试验者
- •随机前 1 年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的白酒或 150ml 葡萄酒）的参与者
- •筛选期血糖控制不佳（随机血糖≥11.1mmol/L）者
- •筛选期肝功能异常：ALT 和 / 或 AST≥1.5 倍正常值上限，或总胆红≥1.5 倍正常值上限
- •筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5 倍正常值上限和 / 或透析参与者
- •筛选期血小板计数异常：血小板＜正常值下限的 80%
- •筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限 3 秒和 / 或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限 10 秒
- •筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性
- •筛选期尿液药物滥用筛查阳性
- •研究期间或研究结束后 30 天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者
- •随机前 3 个月内参加过其他药物或器械临床研究（签署 ICF 并接受试验药物 / 器械或安慰剂治疗）
- •研究者判定不宜参加此研究的其他情况
结局指标
主要结局
给药后 0-72h 内参与者静息及运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUC0-72）
时间窗: 给药后 0-72h
次要结局
- 给药后 0-24h、0-48h 内参与者静息及运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUC0-24、AUC0-48）(给药后 0-24h、0-48h)
- 给药完成至首次接受补救镇痛治疗的时间(给药后 0-72h)
- 给药后 0-24h、0-48h、0-72h 内补救镇痛药物的累计使用量(给药后 0-24h、0-48h、0-72h)
- 给药后 0-24h、0-48h、0-72h 内补救镇痛药物的累计使用次数(给药后 0-24h、0-48h、0-72h)
- 给药后 0-24h、0-48h、0-72h 内使用补救镇痛药物的参与者比例(给药后 0-24h、0-48h、0-72h)
- 参与者对镇痛总体满意度评分(给药后 72h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、术后 0~4h 心电监护、12 导联 ECG、体格检查和伤口愈合情况。(给药后 0~72h)
- 给药后血药浓度峰值附近以及消除相浓度(给药后 0~120h)
研究者
张利军
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (1)
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