CTR20252265进行中（未招募）2 期
注射用 CZ1S 局部浸润用于腹股沟疝修补参与者术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲和阳性药对照的 II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年6月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后 72h 内运动疼痛强度评分-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估和比较注射用 CZ1S 和盐酸罗哌卡因注射液用于腹股沟疝修补术后镇痛的有效性。 次要目的：
- 评估和比较注射用 CZ1S 和盐酸罗哌卡因注射液用于腹股沟疝修补术后镇痛的安全性。
- 评估和比较注射用 CZ1S 和盐酸罗哌卡因在腹股沟疝修补参与者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估和比较注射用cz1s和盐酸罗哌卡因注射液用于腹股沟疝修补术后镇痛的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参与者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加签署知情同意书。
- •年龄 18-75 周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •拟择期在全麻下进行单侧开放式腹股沟斜疝或直疝的无张力修补手术。
- •美国麻醉医师学会（ASA）分级为 I-Ⅱ级的参与者。
- •参与者须同意在签署知情同意后至用药后 30 天内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •有同侧腹股沟疝修补史或计划并行手术者
- •与腹股沟疝修补术无关的身体状况或手术并发的疼痛，可能会混淆术后疼痛评估者
- •对试验用药、方案规定合并用药的任何成分过敏或有特发反应史者
- •对试验用药、方案规定合并用药有明显禁忌症者
- •有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者 ①呼吸系统疾病 ②神经精神类疾病 ③循环系统疾病 ④血液系统疾病 ⑤肿瘤⑥消化系统疾病⑥存在其他可能显著影响试验药物的药效评价或体内代谢的疾病者
- •筛选期检查出现呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者
- •筛选期实验室检查有临床意义者
- •筛选期 QTcF 间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms
- •随机前 5 个半衰期内使用或预计使用阿片类、NSAIDs 类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、有镇痛效果的中成药、Ⅲ类抗心律失常药、强效 CYP1A2 抑制剂、CYP1A2 高度敏感底物、强效 CYP3A4 抑制剂、CYP3A4 高度敏感底物、强效 CYP3A4 诱导剂
- •筛选前 3 个月（90 天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者
- •筛选前 3 个月（90 天）内，接受过重大手术者
- •筛选前 3 个月（90 天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药或器械治疗者
- •有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、吸毒史者
- •筛选期血 / 尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期
- •研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成试验者
结局指标
主要结局
给药后 72h 内运动疼痛强度评分-时间曲线下面积
时间窗: 给药后 72h 内
次要结局
- 给药后 72h 内，CZ1S 组对比阳性药组静息时数字疼痛强度评分 -时间曲线下面积(给药后 72h 内)
- 给药后参与者首次使用补救镇痛药物的时间(给药后 72h 内)
- 给药后 72h 参与者对术后镇痛的满意度(给药后 72h 内)
研究者
冯东杰
浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
研究点 (1)
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