CTR20232923进行中（未招募）3 期
一项采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，用于评价在 40 岁及以上人群中接种重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）保护效力、安全性的Ⅲ期临床试验。
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26,000 人开始时间: 2023年9月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 26,000
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 保护效力：根据全程免疫 30 天后的 HZ 有效终点病例数与安慰剂相比计算疫苗的保护效力
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、与安慰剂比较，评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在≥40 岁人群中全程免 疫 30 天后预防带状疱疹的保护效力（Vaccine Efficacy，VE）； 2、评价 3 个批次重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在≥40 岁人群中的批间免疫原性一致性（免疫亚组）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄≥40 岁，性别不限，可提供法定身份证明；
- •能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》；
- •女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、7 个月内没有妊娠和生育计划；
- •入组当天腋下体温≤37.0℃；
- •能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求。
排除标准
- •既往 5 年内罹患带状疱疹者；
- •既往接种过水痘或带状疱疹的疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；
- •对试验疫苗中任一成份过敏者：或既往对 CHO 细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者；
- •严重过敏：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等。
- •罹患免疫缺陷性疾病（先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染）或接受免疫抑制 / 细胞毒性治疗（接种前 6 个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）；
- •接种前 3 个月内或计划在全程免疫后 1 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者；
- •接种前 14 天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或 mRNA 疫苗，或 28 天内接种过任何减毒活疫苗；
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
- •入组前 3 个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后 2 个月内计划使用此类制品；
- •正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
- •研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在 4 年以内）或任何其他情况。
结局指标
主要结局
保护效力：根据全程免疫 30 天后的 HZ 有效终点病例数与安慰剂相比计算疫苗的保护效力
时间窗: 全程免疫后 12 个月
批间一致性：3 个不同批次试验组的抗 gE 抗体几何平均含量（GMC）比值；
时间窗: 全程免疫后 30 天
次要结局
- 保护效力：根据实验室确诊 HZ 病例，与安慰剂相比计算全程免疫 30 天后疫苗的保护效力(全程免疫后 12 个月)
- 安全性终点：每剂接种后不同时间的征集性 AE 发生率、非征集性 AE 发生率、不良事件（AE）发生率、特殊关注不良事件（AESIs）发生率、严重不良事件（SAE）发生率(每剂接种后 0-7 天、每剂接种后 0-30 天、每剂接种后 30 分钟内、自首剂接种后至全程免疫后 30 天内、自首剂接种后至全程免疫后 12 个月内)
- 免疫原性：1、3 个不同批次试验组的抗 gE 抗体阳转率；2、3 个不同批次试验组的抗 gE 抗体较接种前的几何平均增长倍数 GMFI）(全程免疫后 30 天)
- 批间一致性：3 个不同批次试验组的抗 gE 抗体几何平均含量（GMC）比值；(全程免疫后 30 天)
研究者
孙小锋
北京绿竹生物技术股份有限公司 / 绿竹生物制药（珠海市）有限公司
研究点 (4)
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