CTR20253421进行中（未招募）1 期
评价 TRD205 片用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 Ib 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年8月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 所有治疗期间不良事件（TEAE）以及临床症状、具有临床意义的实验室检查异常、生命体征（体温、脉搏、呼吸频率、血压、脉搏血氧饱和度）异常、体格检查异常、12 导联心电图（ECG）异常等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 TRD205 片多次给药用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的安全性 次要目的 评价 TRD205 片多次给药用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的药代动力学特征 评价 TRD205 片多次给药用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限
- •18kg/m2≤BMI≤30kg/m2，包含临界值
- •美国麻醉师协会（ASA）分级 I~II 级
- •拟择期行单侧拇外翻矫形手术
- •能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通
排除标准
- •已知对试验用药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者
- •在随机前短于 5 个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照 48h 洗脱），包括但不限于：镇痛类药物（方案规定的除外）、抗惊厥药、镇静催眠药物（根据方案规定使用的除外）、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP3A4 酶抑制剂或诱导剂等，具体种类参考禁止使用的药物目录
- •随机前 7 天内使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药
- •经研究者判断术后无法口服药物者
- •合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况
- •筛选期坐位收缩压≤90mmHg，和或筛选期坐位舒张压≤50mmHg（不包括入手术室至麻醉苏醒期间的异常），且经研究者判断异常有临床意义
- •筛选期心率＜50 次 / 分或心率＞100 次 / 分（不包括入手术室至麻醉苏醒期间的异常），且经研究者判断异常有临床意义；或男性 QTcF＞450ms，女性 QTcF＞470ms [以 Fridericia 公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)] ； 或有 II 度 II 型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的受试者
- •合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验
- •恶性肿瘤患者，经研究者判定不适合参与试验者
- •合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者
- •随机前 1 年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）的受试者
- •筛选期血常规异常：中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血小板计数< 100×109/L；血红蛋白（Hb）＜80g/L
- •筛选期肝功能异常：ALT 和 / 或 AST≥1.5 倍正常值上限，或总胆红素≥1.5 倍正常值上限
- •筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5 倍正常值上限和 / 或透析受试者
- •筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限 3 秒和 / 或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限 10 秒
- •筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性，且经研究者判断不适合参加试验者
- •研究期间或研究结束后 30 天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者
- •随机前 3 个月内参加过其他药物或器械临床研究（签署 ICF 并接受试验药物 / 器械或安慰剂治疗）
- •研究者判定不宜参加此研究的其他情况
结局指标
主要结局
所有治疗期间不良事件（TEAE）以及临床症状、具有临床意义的实验室检查异常、生命体征（体温、脉搏、呼吸频率、血压、脉搏血氧饱和度）异常、体格检查异常、12 导联心电图（ECG）异常等
时间窗: 首次给药后 48h 内和给药后 D5±1
次要结局
- 首次给药后 0-48h 时间加权疼痛强度评分差值和(首次给药后 0-48h)
- 首次给药后 0-48h 内 15 个评分点的 NRS 评分较基线的变化(首次给药后 48h 内，共 15 个评价时间点)
- 首次开始给药至首次接受补救镇痛治疗的时间(首次给药后 48h 内)
- 首次给药后 0-48h 内补救镇痛药物的累计使用量（单位以 mg 计算）(首次给药后 0-48h)
- 使用补救镇痛药物的受试者比例(首次给药后 0-48h)
- 受试者对镇痛总体满意度评分(临床研究期间)
- 使用补救镇痛药物的次数(首次给药后 0-48h)
- 研究者对镇痛总体满意度评分(临床研究期间)
研究者
刘越
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (7)
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