CTR20240161已完成1 期
一项在健康成人受试者中评价 TRD205 单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学以及食物影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2024年1月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、实验室检查、生命体征、12-lead ECG 等指标。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 单次给药剂量递增研究： 1.评价健康受试者在空腹状态下单次口服 TRD205 的安全性和耐受性 2.评价健康受试者在空腹状态下单次口服 TRD205 的药代动力学特征 3.确定最大耐受剂量 多次给药剂量递增研究： 1.评价健康受试者在空腹状态下多次口服 TRD205 的安全性和耐受性 2.评价健康受试者在空腹状态下多次口服 TRD205 的药代动力学特征 3.确定最大耐受剂量 食物影响研究： 1.探索食物对 TRD205 体内暴露的影响
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、食物影响、药代动力学研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 单次给药剂量递增研究： 1.评价健康受试者在空腹状态下单次口服trd205的安全性和耐受性 2.评价健康受试者在空腹状态下单次口服trd205的药代动力学特征 3.确定最大耐受剂量 多次给药剂量递增研究： 1.评价健康受试者在空腹状态下多次口服trd205的安全性和耐受性 2.评价健康受试者在空腹状态下多次口服trd205的药代动力学特征 3.确定最大耐受剂量 食物影响研究： 1.探索食物对trd205体内暴露的影响
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究，并能够理解和与研究者和临床研究机构工作人员交流沟通；
- •受试者（包括伴侣）愿意按照方案进行避孕；
- •年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或研究者认为异常无临床意义；
- •签署 ICF 前 30 天内未接种疫苗。
排除标准
- •签署 ICF 前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物有过敏史；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •在签署 ICF 前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在签署 ICF 前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在签署 ICF 前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，除非经研究者判定不太可能影响研究药物的 PK 特征或受试者的安全性；
- •在签署 ICF 前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、蔓越莓等及其果汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
- •心电图检查结果异常且有临床意义；
- •女性受试者在筛查期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从签署 ICF 至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（茶、咖啡、可乐等）；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •在服用研究药物前 4 周内接受过手术者；
- •受试者未准备好在本研究期间和研究完成后 30 天或更长时间（根据研究者的要求）内不参与任何其他临床研究；
- •受试者不能耐受静脉穿刺采血或有晕血史或晕针史；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
- •曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素， 或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于 / 等 40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子） 家族史；
- •经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、 低镁血症、高钙血症或低钙血症者。
结局指标
主要结局
不良事件、实验室检查、生命体征、12-lead ECG 等指标。
时间窗: 整个试验过程中
次要结局
- AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、 t1/2 等(单次给药研究：给药前至给药后 48h； 食物影响研究：每个周期给药前至给药后 48h； 多次给药研究：给药前至末次给药后 48h。)
研究者
刘越
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
DT678 片在健康受试者中安全性、PK/PD 特征的Ⅰa 期临床研究CTR2022086792
已完成
1 期
RS1805 片在健康受试者中的单剂和多剂给药的研究CTR2021000824
进行中（未招募）
1 期
评价 GD-20 片在健康研究参与者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究CTR2025041662
已完成
1 期
TNP-2198 胶囊 I 期临床单剂量递增和进食影响研究CTR2019073478
进行中（未招募）
1 期
评价 TM471-1 胶囊在健康成年受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的试验CTR2025131078