CTR20233055进行中（未招募）1 期
评价 LP-005 注射液在健康受试者中单次及多次输注给药的安全性、耐受性和药代动力学的 Ⅰ 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2023年10月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性：给药后不良事件、严重不良事件、实验室检查，生命体征、体格检查、12-导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康受试者单次 / 多次注射不同剂量 LP-005 注射液的剂量耐受性和安全性。 次要目的：1)评价健康受试者单次 / 多次注射不同剂量 LP-005 注射液的药代动力学特征； 2)评价健康受试者单次 / 多次注射不同剂量 LP-005 注射液的免疫原性； 3)评价健康受试者单次 / 多次注射不同剂量 LP-005 注射液的药效学特征。 探索性目的：探索健康受试者单次及多次注射不同剂量 LP-005 注射液后的 PK/PD 相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康受试者单次/多次注射不同剂量lp-005注射液的剂量耐受性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者为健康受试者，年龄 18 至 50 周岁（包括 18 和 50 周岁），男女均可，性别比例适当。
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，BMI 在 19.0 至 26.0 kg/m2（包含 19.0 和 26.0 kg/m2）之间。
- •疫苗接种：随机前 14 天及以上接种 MPV-ACYW 脑膜炎球菌结合疫苗和肺炎链球菌疫苗。
- •男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间至试验结束后 6 个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划。
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。
- •受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •免疫功能低下或患有以下基础疾病之一的参与者：解剖学无脾（包括镰状细胞病）；先天性补体成分缺失（补体成分 3 和补体成分 4 缺失）。
- •经常暴露于脑膜炎奈瑟菌的研究、工业和临床实验室人员；新兵训练期间的军事人员；日托中心工作人员；以及计划在研究期间旅行或在给药前 6 个月前往脑膜炎球菌性脑膜炎流行地区（撒哈拉以南非洲国家）的人。
- •任何淋病奈瑟菌、脑膜炎感染史和吉兰-巴雷综合征。
- •接种脑膜炎球菌疫苗的禁忌症（既往有癫痫或其他脑部疾病等病史）。
- •在筛选前 14 天内存在或怀疑存在活跃的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，包括疱疹、带状疱疹或冷疮。
- •不明原因的复发性感染史；或在给药前 90 天内使用过全身性抗生素。
- •患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，治愈超过 3 年以上非黑色素瘤皮肤癌除外。
- •临床上显著的血液学或骨髓疾病或血液恶液质病史。
- •筛选前 3 个月内无治疗具有临床意义的慢性或急性疾病症状的门诊或住院史，研究期间无手术计划。
- •HIV 检测阳性（HIV-Ab），HBV 检测阳性（HBsAg)，HCV 阳性，抗梅毒螺旋特异性抗体阳性。
- •生命体征异常者（参考正常值范围：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 60-100 次 / 分；体温（耳温）35.4-37.7℃；呼吸频率 16-20 次 / 分）或心电图异常（QTcB≥450 ms，QTcB= QT/RR0.5）或体格检查、实验室检查、腹部 B 超、胸部 CT 检查异常（肺部结节＜8 mm 除外）有临床意义（以临床研究医生判断为准）。
- •筛选前 4 周内使用其他药物，包括处方或非处方药、中草药。
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者（研究方案计划的疫苗接种除外）。
- •对任何产品（例如食品和药品）有明显过敏反应（全身过敏反应或血管性水肿）病史，已知对于试验药物及辅料、同类药物过敏者。
- •在筛选前 3 个月或其它临床试验药物的 5 个半衰期内（选择更长时间段），参加任何其他药物临床试验。
- •筛选前 3 个月内捐献血浆或全血超过 200 mL，女性生理期除外。
- •药物滥用者或 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或尿液药物滥用筛查（甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻、吗啡）阳性者。
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，平均每周饮酒量超过 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问诊）；或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者。
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量大于 5 支或使用其他含尼古丁的产品（例如尼古丁贴剂、尼古丁口香糖、电子烟等）>平均每日 5 次，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者。
- •筛选日至 D-1 使用其他药物，包括处方或非处方药、中草药。
- •妊娠期、哺乳期女性或者有妊娠可能的女性。
- •结核病史，或筛选前 8 周内潜伏或活动性结核病史。
- •任何自身免疫性疾病或风湿性疾病的临床诊断。
- •其他研究者认为不适合参加研究的任何情况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性：给药后不良事件、严重不良事件、实验室检查，生命体征、体格检查、12-导联心电图
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 药代动力学（PK）特征：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vd/F、λz、t1/2、MRT、CL/F(整个研究期间)
- 免疫原性评价指标：不同检测时间点免疫原性 ADA 阳性受试者的比例，ADA 阳性样品的滴度(整个研究期间)
- 药效学（PD）评价指标：游离 C5 浓度测定，补体溶血活性，C3b 沉积，比较在不同检测时间点与基线的变化，如数据允许，计算药效学参数（Emax、AUEC、Tmax、ΔEmax、ΔAUEC 等）(整个研究期间)
研究者
韩高稳
天辰生物医药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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