CTR20190010已完成不适用
健康受试者空腹 / 餐后用药、2 制剂、2 周期、2 序列、 开放、随机、交叉的依折麦布片平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2019年1月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 非结合依折麦布及总依折麦布的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布片（规格：10mg，北京万生药业有限责任公司生产）与参比制剂依折麦布片（益适纯®，规格：10mg，MSD International GmbH (Singapore Branch)生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂依折麦布片 10mg 和参比制剂益适纯®10mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）范围内；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏质者（如对两种或以上药物、食物如花生和花粉过敏者），或已知对依折麦布或其制剂中的辅料过敏者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒者；
- •近 1 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
- •试验前 28 天内用过任何改变肝酶活性的药物；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体或梅毒特异性抗体检查结果呈阳性；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
非结合依折麦布及总依折麦布的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 至给药后 96 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件和不良反应。(入组至试验结束)
研究者
裴莹子
北京万生药业有限责任公司
研究点 (1)
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