CTR20251757进行中（未招募）1 期
一项在中国参与者中评估 FY101 注射液单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2025年5月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、12-导联心电图及体格检查等进行评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 （1）评价 FY101 注射液单次给药在中国参与者中的安全性和耐受性。 次要目的 （1）评价 FY101 注射液单次给药在中国参与者中的药代动力学特征； （2）评价 FY101 注射液单次给药在中国参与者中的药效动力学特征； （3）评价 FY101 注射液单次给药在中国参与者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者能够理解且自愿签署知情同意书，能够按照方案规定完成相关流程和检查；
- •年龄为 18～65 周岁（含临界值）的中国男性或女性参与者；
- •筛选时体重指数（BMI）在 19.0～30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）者，且男性不低于 50 kg，女性不低于 45 kg；
- •筛选时，对于健康参与者，TG 水平在实验室正常值范围内，且 LDL-C≥1.8 mmol/L 且≤3.1 mmol/L；
- •筛选时，对于血脂异常参与者，TG＞1.7 mmol/L 且≤5.0 mmol/L 和 / 或 LDL-C＞3.1mmol/L 且≤4.1 mmol/L；
- •体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查重要指标、腹部 B 超、胸部正位片均为正常或异常无临床意义（血脂指标除外）者；
- •血脂异常者经 ASCVD 风险评估为低危；
- •筛选前 4 周至试验结束需维持稳定的饮食、运动等生活习惯且无饮食、运动习惯改变及减重计划者。
排除标准
- •现患有过敏性疾患或为过敏体质者，或对寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）、FY101 或制剂中任一成分过敏者；
- •有任何可能影响参与者安全性评价或试验用药品体内过程的疾病或疾病史者；
- •试验前 3 个月内有重大手术史者；
- •试验前 1 年内有减肥手术史者；
- •筛选时男性 QTcF＞450 ms 或女性 QTcF＞470 ms 者；
- •筛选时实验室检查满足以下任一条件者：
- •a.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）任意一项＞1.5×ULN（允许 1 周内复测 1 次）者；
- •b.国际标准化比值（INR）＞1.2×ULN（允许 1 周内复测 1 次）者；
- •c.肾小球滤过率＜80 mL/min/1.72 m2（允许 1 周内复测 1 次）者；
- •筛选时梅毒血清特异性抗体阳性，或艾滋病毒抗体（抗 HIV）阳性，或丙型肝炎抗体（抗 HCV）阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性者；
- •既往存在吸毒史，或药物滥用筛查阳性者；
- •嗜酒者或试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 21 个单位酒精），或酒精呼气试验阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量超过 10 支，或试验期间不能禁烟者；
- •试验前 30 天内使用过任何处方、非处方药物或保健品者；
- •试验前 6 个月内接受过前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）单抗（如阿利西尤单抗、依洛尤单抗、托莱西单抗、伊努西单抗、昂戈瑞西单抗等）或试验前 12 个月内接受过寡核苷酸类药物者；
- •在给药前 48 小时内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何含有咖啡因的食物或饮料者；
- •试验前 3 个月内未使用降脂药物者；
- •试验前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内或计划在本临床试验中使用任何预防 / 治疗用疫苗者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者；
- •从签署知情同意书开始至给药后 6 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取非药物有效避孕方法者；
- •妊娠期 / 哺乳期的女性；
- •研究者因其他原因（如参与者有其他伴随疾病或病史、依从性差等）判定不适合参加试验的参与者。
结局指标
主要结局
通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、12-导联心电图及体格检查等进行评价。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- PK 指标（Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vz/F、MRT、CL/F、λz、尿液累积排泄量及累积排泄率）(实际采样时间)
- PD 指标和体重较基线的变化(实际采样时间)
- 免疫原性：抗体（ADAs）的阳性率及抗体滴度(实际采样时间)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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