单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计的空腹和餐后的人体生物等效性研究

重庆药友制药有限责任公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月17日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 重庆药友制药有限责任公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的磷酸芦可替尼片（5 mg）的药代动力学特征；以 Novartis Pharma Schweiz AG, 瑞士持证、Novartis Pharma Stein AG, 瑞士生产的磷酸芦可替尼片（捷恪卫®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•年龄≥18 周岁，男女均有；
•男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含边界值）；
•研究参与者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

•（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫）、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）者；
•（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
•（问诊）乳糖不耐受者；
•（问诊）首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
•（问诊）首次服用研究药物前 28 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
•（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者或捐献成分血者，或有输血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者（女性生理性失血除外）；
•（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
•（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
•（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
•（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
•（问诊）对饮食有特殊要求或首次服用研究药物前 4 周内有显著不正常饮食（如节食等），或不能遵守统一饮食者；
•（问诊）吞咽困难者；
•（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
•（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，存在剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟 120 次的，都叫做剧烈运动）；
•（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
•（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
•（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
•（问诊）首次服用研究药物前 4 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种这些疫苗者；
•（问诊）在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
•首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
•生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
•酒精呼气不合格或尿药筛查阳性者；
•可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 24h

次要结局

体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12 导联心电图、实验室检查、不良事件、严重不良事件和重要不良事件(入组至试验结束)

研究者

发起方

重庆药友制药有限责任公司

研究点 (1)

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已完成

Bioequivalence

磷酸芦可替尼片生物等效性临床试验骨髓纤维化用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。急性移植物抗宿主病用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的 12 岁及以上急性移植物抗宿主病（急性 GVHD）患者。

CTR20260075南京海纳制药有限公司

进行中（未招募）

不适用

磷酸芦可替尼片空腹单次给药人体生物等效性试验1、骨髓纤维化用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 2、移植物抗宿主病用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的 12 岁及以上急性移植物抗宿主病（急性 GVHD）或慢性移植物抗宿主病(慢性 GVHD)患者。

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