EUCTR2005-003910-13-DE进行中（未招募）不适用
Phase I/II Studie zum Einsatz von Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX) in Kombination mit Cetuximab und Bevacizumab in der Erstlinientherapie vonPatienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom
Martin Luther Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät0 个研究点目标入组 50 人开始时间: 2005年10月25日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Patienten mit inoperablen Metastasen eines histologisch gesicherten kolorektalen Karzinoms
- •-Messbare Tumorparameter entsprechend der RECIST Kriterien (siehe Abschnitt 7). Evaluation der Tumormanifestation 2 Wochen oder weniger vor Aufnahme in die Studie
- •-Neutrophile Granulozyten = 1500/µl
- •-Thrombozyten = 100.000/µl
- •-Hämoglobin = 9 g/dl bzw. = 5,59 mmol/l (Transfusion zum Erreichen oder Aufrechterhalten möglich)
- •-Kreatininclearance > 50 ml/min (berechnet nach Cockroft/Gault), Serumkreatinin = 1,5 x obere Normwertgrenze,
- •-Serumbilirubin = 1,5x obere Normwertgrenze, ALAT und ASAT = 2,5 x obere Normwertgrenze, bei Vorliegen von Lebermetastasen ALAT und ASAT = 5 x obere Normwertgrenze
- •-INR = 1,5 x der oberen Normwertgrenze
- •-Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- •-Alter = 18 Jahre
- •-Allgemeinzustand: < 2 (ECOG-Performance Status – Anlage 8)
- •-Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate
- •Eine Operation muss länger als 4 Wochen, eine Feinnadelbiopsie länger als 1 Woche vor Aufnahme in die Studie zurück liegen. Die Operationswunden müssen komplett verheilt sein. Die Notwendigkeit einer großen Operation im Verlauf der Studie ist nicht zu erwarten, ausgenommen ist eine evtl. Resektion von Lebermetastasen. Sollte die Option für eine sekundär kurable OP bestehen, so sollte der Antikörper 6 bis 8 Wochen vor OP abgesetzt werden. In dieser Zeit kann der Patient die Chemotherapie fortführen. 28 Tage nach erfolgreicher OP kann, wenn medizinisch indiziert, die Therapie mit Bevacizumab wieder begonnen werden.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-vorangegangene systemische Immun- oder Chemotherapie ausgenommen:
- •-adjuvante oder neo-adjuvante Therapie einer nicht-metastasierten Erkrankung, deren Ende mindestens 6 Monate vor Einschluss in die Studie liegt, bei adjuvanter Therapie zusätzlich ohne Progress innerhalb von 6 Monaten nach Therapieende
- •-Zweitmalignome mit Ausnahme eines Basalioms oder eines erfolgreich behandelten in-situ Karzinoms der Cervix uteri
- •-Schwere internistische Erkrankungen (unzureichender behandelter arterieller Hypertonus, Hämoptoe, Herzinsuffizienz NYHA-Grad II-IV, symptomatische koronare Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor Aufnahme in die Studie, schwere, medikamentenpflichtige Herzrhythmusstörung, periphere arterielle Verschlusskrankeit ab Stadium II, unkontrollierte schwere Begleiterkrankung)
- •-anamnestisch oder klinisch Hinweis auf eine ZNS-Erkrankung (z.B. primärer Hirntumor, mit Standard-Therapie nicht ausreichend behandelte Epilepsie, Hirnmetastasen, Schlaganfall in der Anamnese)
- •-Vorbestehende Polyneuropathie = 1. Grades (NCI CTCAE – Anlage 5), außer alleinigem Fehlen der Sehnenreflexe
- •-Schwangerschaft, stillende Frauen
- •-gebärfähige Frauen mit entweder positivem oder keinem Schwangerschaftstest bei Einschluss, bei postmenopausalen Frauen muss mindestens eine zwölfmonatige Amenorrhöe vorliegen, um als nicht mehr gebärfähig zu gelten
- •-Sexuell aktive Männer und (gebärfähige) Frauen mit mangelnder Bereitschaft zur Durchführung suffizienter kontrazeptiver Maßnahmen
- •-Bekannte Allergien gegenüber den eingesetzten Medikamenten oder deren Inhaltsstoffe
- •-Interstitielle Pneumonie oder symptomatische Lungenfibrose
- •-Allogene Transplantate mit Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie
- •-Schwere, nicht heilende Wunden, Ulcera oder Knochenfrakturen
- •-Bekannter DPD-Mangel
- •-Gleichzeitige Therapie mit dem Virustatikum Sorivudin oder dessen chemischen Verwandten
- •-Vorausgegangene Bestrahlung der Indikatorläsion, außer bei dokumentiertem Progress während der Bestrahlung und Abschluss der Strahlentherapie mindestens 4 Wochen vor Einschluss in die Studie
- •-Thrombosen oder schwere Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie (Ausnahme Tumorblutung vor der Tumorresektionsoperation)
- •-Hämorrhagische Diathese oder Thromboseneigung
- •-Therapeutische Antikoagulation ( Marcumar-Therapie, PTT-wirksame Heparinisierung)
- •-Kontinuierliche ASS-Medikation > 325 mg/ d oder nicht-steroidaler antiinflammatorischer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion der Thrombozyten hemmen
- •-punktionswürdiger Aszites
- •-Proteinurie > 1+ im Urin-Stix, solange im 24-Stunden-Sammelurin > 1 g Protein nachweisbar ist.
- •-Gleichzeitige Behandlung mit Präparaten aus Johanniskraut
- •-Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.
- •-Patienten, die keine Tabletten schlucken können
- •-Zurückliegender oder andauernder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
- •-Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen
- •-Bekannte Grad 3/4 allergische Reaktion gegenüber monoklonalen Antikörpern
研究者
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