ChiCTR2200056258尚未招募早期 1 期
胃肠道大手术后给予足量氨基酸对病人临床预后的影响：一项单中心、前瞻性随机对照研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 30 天内感染率
研究概览
简要总结
本研究旨在研究胃肠道大手术后给予足量氨基酸对病人临床预后影响及其临床意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄:18-80 周岁的男女病人；
- •非创伤的择期手术病人；
- •胃肠道肿瘤切除术后的患者（部位包括全胃 / 远端胃 / 近端胃 / 右半结肠 / 横结肠 / 左半结肠 / 乙状结肠 / 直肠）；
- •自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •有精神疾患或不能合作者；
- •生命体征不平稳或血流动力学不稳定 (如快速输注晶体 500ml 或胶体 200ml 后收缩压 <90 mmHg 或平均动脉压<70mmHg，或血管活性药物输注速率 1 小时内增加 50%等)；
- •六个月内死亡率预期超过 50%的恶性或不可逆性疾病；
- •(1) HIV 阳性病人终末期或 CD4 计数小于 50/mm^3；
- •(2) 心脏骤停前进行心肺复苏且神经系统功能未完全恢复的病人；
- •(3) 纽约心脏病学会定义的四级体力活动受限病人；
- •(4) 因患慢性病不能脱离呼吸机的病人；
- •预期寿命不超过 24 小时的濒死病人；
- •难治性休克，满足以下任何一条：
- •(1) 多巴胺输注速率大于 15 ug/kg/min；
- •(2) 多巴酚丁胺输注速率大于 15 ug/kg/min；
- •(3) 肾上腺素或去甲肾上腺素输注速率大于 30 ug/min；
- •(4) 苯肾上腺素输注速率大于 50 ug/min；
- •(5) 米力酮输注速率大于 0.5 ug/kg/min；
- •(6) 血管加压素输注速率大于 0.04 U/min；
- •严重肝功能不全 (肝功能评分 11-15 或总胆红素> 3mg/dL 或组织活检诊断为肝硬化，肝性脑病，门脉高压伴消化道出血史等)；
- •严重肾功能不全 (肌酐值高于正常上限 2 倍)
- •严重代谢性疾病 (如代谢综合征、甲亢、酮症酸中毒等)；
- •烧伤面积超过体表面积 20%的病人；
- •免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫性疾病 (如近五年进行同种异体骨髓移植病人，服用免疫抑制药物，SLE 等)；
- •国际标准化比值 (INR)大于 3.0 或血小板计数小于 30,000/mm3 或有其他出血性疾病史；
- •入组前一个月有颅内出血；
- •对肠内营养或肠外营养配方过敏；
- •已入选其他临床研究病人或曾经入选本研究病人；
- •病人入组前已开始营养支持治疗；
- •病人入组后干预期间再次手术者；
- •严重高血糖 (空腹血糖 > 10mmol/L)：近期胰岛素用量超 6 单位 / 小时。
研究组 & 干预措施
试验组
术后足量氨基酸
对照组
常规营养方案
结局指标
主要结局
30 天内感染率
次要结局
- 30 天内所有不良结果
- 营养指标改变
- 总体住院时间
研究者
研究点 (1)
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