CTR20131461已完成2 期
非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 456 人开始时间: 2014年4月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 456
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 比较各组在计划治疗 24 周内最后一次测量的血清尿酸水平(sUA) 达到或低于 6.0 mg/dL 的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以别嘌醇片作为阳性对照，评价不同剂量非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 岁有自主活动能力者，男女不限，且无严重的合并症
- •符合痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977 年），且血尿酸≥8.0mg/dL（476μmol/L）
- •近 2 周无急性痛风发作者
- •患者自愿参加本实验，并签署知情同意书
排除标准
- •已怀孕或者可能怀孕或正在哺乳的女性患者，或患者和 / 或性伴侣希望在研究其中怀孕者（本研究招募的患者及其性伴侣应在研究期中接受充分的避孕措施）
- •肝病活动期或肝功异常（ALT、AST 为正常值上限 2 倍及以上）者，肾功能受损（Cr 值超过正常值上限）者
- •经干预治疗后未得到控制的重度高血压（160mmHg/100mmHg）和糖尿病患者
- •受试者血白细胞＜4.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于 100g/L），或血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者
- •有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者
- •有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药的患者
- •伴有慢性弥漫性结缔组织病患者
- •近 1 年内有活动性消化性溃疡病史者
- •近 1 年内有酗酒，吸毒或药物滥用史
- •过敏体质或对研究用药物过敏者
- •试验期间需要合并使用方案规定之禁用药物者
- •随机分配入组前 2 周内使用降尿酸药物如别嘌醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物者
- •在筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验者
- •除了上述标准之外，研究者或助理研究者判定为不适合参加本研究的患者
结局指标
主要结局
比较各组在计划治疗 24 周内最后一次测量的血清尿酸水平(sUA) 达到或低于 6.0 mg/dL 的患者比例
时间窗: 24 周内最后一次测量血清尿酸
次要结局
- 比较各组治疗 16 周，20 周，和 24 周末血清尿酸水平达到或低于 6.0 mg/dL 的患者比例(16 周、20 周、24 周)
- 比较各组治疗期（24 周）内所有观察点的血清尿酸水平相对基线的变化趋势(治疗第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 比较各组治疗期内所有观察点的血清尿酸水平的 AUC(Area Under the Curve)(治疗第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 比较各组 24 周治疗期间痛风发作的次数，进一步探索血清尿酸不同降幅与痛风发作次数的相关性(24 周观察结束后)
研究者
毕培轩
北京双鹤药业股份有限公司 / 北京海步国际医药科技发展有限公司
研究点 (12)
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