ChiCTR2100041737尚未招募4 期
华佗再造丸对缺血性脑卒中患者颈动脉粥样硬化的影响
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颈动脉硬化斑块 Crouse 积分
研究概览
简要总结
在常规治疗基础上加用华佗再造丸，评价华佗再造丸治疗缺血性脑卒中患者颈动脉硬化的有效性和安全性，初步探索华佗再造丸的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）35 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •（2）发病≤2 周（14d）的缺血性脑卒中患者；
- •（3）诊断为颈动脉粥样硬化伴易损斑块；
- •（4）签署知情同意书，并自愿参加临床调查者。
排除标准
- •（1）病情严重需要手术者；
- •（2）昏迷患者（NIHSS 的 1a 意识水平的项目>1 分的患者）；
- •（3）肝功能障碍（谷草转氨酶或谷丙转氨酶超过正常值上限 2 倍），肾功能障碍（肌酐值超过正常值上限 1.5 倍）；
- •（5）CT 或 MRI 明确为颅内出血者；
- •（6）签署知情同意书 30 天内，参加其他医疗设施或者药物的临床试验者；
- •（7）对试验药物及其成分过敏者；
- •（9）研究者认为不适宜参加者。
研究组 & 干预措施
试验组
华佗再造丸
对照组
规范化治疗
结局指标
主要结局
颈动脉硬化斑块 Crouse 积分
次要结局
- 斑块面积、斑块稳定性、颈动脉硬化内中膜厚度
- 血脂水平
- 超敏 C-反应蛋白
- 脂蛋白相关磷脂酶 A2
- 改良 Rankin 评分量表
- 神经功能缺损评分量表
- 头痛程度视觉模拟评分
研究者
研究点 (1)
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