ChiCTR2200062889尚未招募不适用
评价 RAY1216 片单药及联合利托那韦在 SARS-CoV-2（新型冠状病毒）感染者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SARS-CoV-2 病毒转阴时间
研究概览
简要总结
主要研究目的：通过分析 SARS-CoV-2 感染者的病毒转阴时间，评价 RAY1216 片的抗病毒效力。 次要研究目的：通过其他有效性终点指标评估 RAY1216 片抗 SARS-CoV-2 的有效性。评估 RAY1216 片口服给药在 SARS-CoV-2 感染者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •2.年龄为 18～70 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 70 岁）；
- •3.入组前 72h 内经口咽或鼻咽拭子检测，新型冠状病毒核酸检测 Ct 值≤30（QPCR，ORF1ab 基因或 N 基因的 Ct 值≤30）；
- •4.入组时，距首次新型冠状病毒核酸阳性时间间隔≤120 小时；
- •5.同意在整个研究期间至停药后 3 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •1.经研究者判断，重型或危重型受试者或预期发展为重症、危重症的受试者；
- •2.过敏体质，或对 RAY1216、利托那韦或其组分过敏者；
- •3.已知患有活动性肝病（如急性或慢性乙肝、丙肝、PBC、肝硬化或急性肝衰竭，非酒精性脂肪肝除外）；
- •4.存在可疑或确诊的 SARS-CoV-2 感染之外的其他系统性感染；
- •5.入组前 28 天内及研究药物给药期间合并使用强 CYP3A4 酶诱导剂；入组前 24h 内及研究药物末次给药后 4 天内合并使用对 CYP3A4 或 CYP2D6 敏感的底物药物（附录 1）；
- •6.入组前 14 天至 D21 随访期间接受或预期接受 SARS-CoV-2 疫苗；
- •7.吞咽困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- •8.入选前 7 天内使用过抗新型冠状病毒药物（如 Paxlovid、安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗注射液、静注 COVID-19 人免疫球蛋白新冠康复者恢复期血浆等）
- •9.心电图异常有临床意义者，或 QTcF>450ms；
- •10.筛选时血常规检查：白细胞计数> 1ULN（9.5×10^9/L），或中性粒细胞绝对值＜0.5×10^9/L，或血小板计数＜100×10^9/L；
- •11.已知伴有慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、中度至重度哮喘、间质性肺病、肺动脉高压、囊性纤维化）、血液病、肝功能不全（ALT 或 AST≥5ULN，或总胆红素≥2ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L 或 2mg/dL）、心脑血管疾病（包括高血压）、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、精神病受试者；
- •12.已知免疫缺陷受试者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染或近 3 个月服用免疫抑制剂者；
- •13.BMI≥30kg/m2 者；
- •14.妊娠和哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者；
- •15.在用药前 1 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •16.依研究者判断不适于参加研究的受试者。
研究组 & 干预措施
1-试验组
RAY1216
干预措施: RAY1216
1-对照组
安慰剂
2-试验组
RAY1216 联合利托那韦
2-对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
SARS-CoV-2 病毒转阴时间
次要结局
- SARS-CoV-2 RNA 载量较基线的变化
- 病毒 RNA 载量阳性的受试者比例
- 临床症状恢复时间
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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