CTR20211031已完成1 期
评价 S086 片在中国健康受试者体内的药代 / 药效动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2021年6月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达峰时间，峰浓度，消除半衰期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 S086 片在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、药效动力学特征，单次和多次给药的安全性和耐受性，比较 S086 片与 LCZ696 片、氯沙坦钾片的药代 / 药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
- •90 mmHg≤坐位收缩压（SBP）＜140 mmHg，60 mmHg≤坐位舒张压（DBP）＜90 mmHg。
排除标准
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素 II 受体拮抗剂及本品辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）者；
- •有体位性低血压或晕厥病史者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •尿药筛阳性或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶（CYP2C9、CYP3A4）活性的药物，或转运体（OAT1/3、OATP1B1/3、MRP2）抑制剂；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在筛选前 3 个月内服用过任何研究药品；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •12 导联心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •酒精筛查阳性或在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
达峰时间，峰浓度，消除半衰期
时间窗: Day1 ~ Day3
从首次给药开始至最后一个可测浓度取样时间时的血浆浓度-时间曲线下面积，从首次给药开始外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积，清除率，表观分布容积
时间窗: Day1 ~ Day3
稳态达峰时间，稳态峰浓度，稳态平均浓度，稳态最低浓度，稳态谷浓度
时间窗: Day8 ~ Day12
从 D10 首次给药开始至给药时间间隔时的血浆浓度-时间曲线下面积，从 D10 首次给药开始至 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积，波动度
时间窗: Day8 ~ Day12
最高效应浓度（Emax,ss），基线校正后的 Emax,ss，达到最高效应时间，从 D10 首次给药开始至给药间隔的效应浓度-时间曲线下面积（AUEC0-tau,ss）
时间窗: 单次给药阶段：Day-1 ~ Day1 连续给药阶段：Day10 ~ Day11
基线校正后的 AUEC0-tau,ss，从 D10 首次给药开始至 24 小时的效应浓度-时间曲线下面积（AUEC0-24h,ss），基线校正后的 AUEC0-24h,ss
时间窗: 单次给药阶段：Day-1 ~ Day1 连续给药阶段：Day10 ~ Day11
次要结局
- 不良事件，各项实验室检查，体格检查(整个试验期间)
研究者
成文明
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (1)
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