ChiCTR2500107359尚未招募诊断试验新技术临床试验
距离定位法与影像定位法引导冷冻肺活检在间质性肺疾病中的诊断效能和安全性研究：一项非劣效、随机对照试验
中国医学科学院临床与转化医学研究专项2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 通过多学科讨论（MDD）获得确定的 ILD 临床诊断
研究概览
简要总结
间质性肺疾病（ILD）是一类复杂且异质性高的肺部疾病，诊断困难，需要多学 科讨论。经支气管冷冻肺活检（TBLC）是获取病理组织的主要方法，但传统的影像 定位法存在操作复杂、时间长、辐射高和成本高等问题，限制了 TBLC 的普及和应用。 为此，本项目旨在评估距离定位法引导下的 TBLC 在 ILD 诊断中的诊断效能和安全性， 验证其不劣于传统影像定位法。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断性病例对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.临床和影像学高度怀疑间质性肺疾病，且影像学表现为非局灶性病变，需要组织学协助诊断；
- •4.自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.无法纠正的凝血功能异常；
- •2.严重的心肺功能不全；
- •3.3 个月内发生 ACS、严重的心律失常；
- •6.对麻醉药或支气管镜检查所需器械材料过敏；
- •7.其他不适合参与本研究的情况。
结局指标
主要结局
通过多学科讨论（MDD）获得确定的 ILD 临床诊断
准确度
灵敏度
特异度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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