EUCTR2010-019009-40-ES进行中（未招募）1 期
Estudio clínico de Fase 2A, multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con un fármaco activo, de diseño cruzado con dos cohortes y dos dosis, para la evaluación de la eficacia de la administración una vez al día de un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PF 00489791) para el tratamiento del vasospasmo en el fenómeno de Raynaud primario y secundario.A PHASE 2A RANDOMIZED DOUBLE-BLINDED, PLACEBO AND ACTIVE CONTROLLED TWO COHORT TWO DOSES CROSS-OVER MULTI-CENTER CLINICAL STUDY TO ASSESS EFFICACY OF A ONCE DAILY ADMINISTRATION OF A PHOSPHODIESTERASE 5 INHIBITOR (PF-00489791) FOR THE TREATMENT OF VASOSPASM IN PRIMARY AND SECONDARY RAYNAUD?S PHENOMENO
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Pfizer, S.A.
- 入组人数
- 208
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Un miembro debidamente cualificado del equipo del estudio del investigador deberá analizar y documentar la elegibilidad de los sujetos antes de su inclusión en el estudio.
- •1. Varón o mujer de entre 18 y 65 años.
- •2. Fenómeno de Raynaud activo definido como palidez digital episódica seguida de cianosis o eritema en respuesta al frío o las emociones.
- •3. Los sujetos con FRS también deberán tener un diagnóstico de esclerodermia definida por los criterios del American College of Rheumatology (ACR) o por la presencia de al menos 3 de las 5 características del síndrome CREST (calcinosis, fenómeno de Raynaud, dismotilidad esofágica, esclerodactilia y telangiectasias).
- •4. Los sujetos deben tener un mínimo de siete crisis de FR por semana en cinco o más días por semana. Este hecho lo podrá comunicar el paciente en la visita de selección.
- •5. Enfermedad estable y necesidad de medicación durante los dos meses previos. Se permitirá el uso de bloqueantes de los canales de calcio, pero los sujetos no podrán modificar la dosis ni comenzar con bloqueantes de los canales de calcio una vez incluidos en el estudio. Se permitirá el uso de IECA en caso necesario por hipertensión y/o nefropatía relacionada con la esclerodermia.
- •6. Tratamiento inmunodepresor inalterado tres meses antes del tratamiento con PF-00489791.
- •7. Sujetos dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo.
- •8. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •No podrán participar en el estudio los sujetos que se encuentren en cualquiera de las circunstancias siguientes:
- •1. Fumadores activos. Se define a los ex fumadores como los que no han fumado durante al menos tres meses.
- •2. Sujetos que utilizan tratamientos para dejar de fumar (por ejemplo, parches de nicotina).
- •3. Sujetos con antecedentes de ictus, infarto de miocardio o arritmia potencialmente mortal en los últimos seis meses.
- •4. Sujetos con hipertensión no controlada (PA sistólica > 150 mm Hg, PA diastólica > 100 mm Hg).
- •5. Sujetos con diabetes mellitus no controlada con HbA1c > 7 %.
- •6. Sujetos con insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la clasificación de la New York Heart Association) o angina inestable en los últimos seis meses.
- •7. Sujetos con inestabilidad hemodinámica o con presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg o hipotensión ortostática sintomática.
- •8. Sujetos con insuficiencia hepática (ALT y/o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y/o bilirrubina ≥ 2 mg/dl) en la selección.
- •9. Sujetos con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,5 veces el LSN) en la selección.
- •10. Sujetos que se han sometido a una simpatectomía quirúrgica en los 12 meses previos.
- •11. Sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda o linfedema de las extremidades superiores en los tres meses previos.
- •12. Pacientes con alteraciones degenerativas hereditarias de la retina (como retinitis pigmentaria) o antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) o retinopatía diabética proliferativa sin tratar.
- •13. Pacientes con intolerancia o alergia a los inhibidores de la PDE5 o con antecedentes de varias alergias de importancia clínica.
- •14. Sujetos que actualmente tomen inhibidores de la fosfodiesterasa (en las 48 horas previas al día 0 de entrada en el estudio) o con uso crónico previo de inhibidores de la fosfodiesterasa por cualquier motivo (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo).
- •15. Sujetos que no pueden retirar los vasodilatadores o alguno de los tratamientos siguientes durante 14 días antes del comienzo del estudio:
- •? Inhibidores potentes del citocromo P4503A4, por ejemplo, itraconazol, eritromicina, ke toconazol o inhibidores de la proteasa;
- •? Nitratos o donantes de óxido nítrico;
- •? Ritonavir o nicorandilo;
- •? Teofilina;
- •? Alfabloqueantes;
- •? Iloprost;
- •? Bosentano;
- •? IECA o inhibidores del receptor de la angiotensina;
- •? Corticosteroides (a menos que sean en una dosis estable inferior o igual a 10 mg de prednisona al día o equivalente durante al menos 3 meses);
- •? Ácido acetilsalicílico (a menos que sea en una dosis de 81 mg al día);
- •? Dipiridamol;
- •? Otros antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ticlopidina o clopidogrel).
- •16. Sujetos con alcoholismo o drogadicción activa en los 5 últimos años.
- •17. Sujetos con antecedentes de infección por el VIH o por hepatitis B o C.
- •18. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que se plantean quedarse embarazadas en los próximos 4 meses. Mujeres en edad fértil que no se muestran dispuestas o no pueden utilizar un método anticonceptivo aceptable tal y como se recoge en este protocolo desde al menos 14 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio y hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- •19. Sujetos con participación previa en un ensayo clínico de un fármaco o agente en investigación en los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
- •20. Cualquier otro trastorno médico o
研究者
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