EUCTR2008-004276-49-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase IIa, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de cohortes secuenciales, de búsqueda de rango de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y el efecto clínico de escalada de dosis de laquinimod en la Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 199
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Para ser elegibles para el estudio los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión: 1. Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad (ambos inclusive). 2. Pacientes diagnosticados con enfermedad de Crohn de al menos 3 meses antes de la selección, que haya sido diagnosticada y confirmada debidamente mediante endoscopia o radiología (realizada durante los 36 meses previos a la selección y después de la resección quirúrgica), o intervención quirúrgica. 3. Pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave determinada por una puntuación del CDAI entre 220 y 450 (ambas inclusive). 4. Pacientes con niveles de CRP por encima 5 mg/L. 5. Pacientes que estén dispuestos a y sean capaces de presentar por escrito el consentimiento informado
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad (ambos inclusive).
- •2.Pacientes diagnosticados con enfermedad de Crohn de al menos 3 meses antes de la selección, que haya sido diagnosticada y confirmada debidamente mediante endoscopia o radiología (realizada durante los 36 meses previos a la selección y después de la resección quirúrgica), o intervención quirúrgica.
- •3.Pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a gRave determinada por una puntuación del CDAI entre 220 y 450 (ambas inclusive).
- •4.Pacientes con niveles de CRP por encima 5 mg/L.
- •5.Pacientes que estén dispuestos a y sean capaces de presentar por escrito el consentimiento informado.
- •Criterios de exclusión:
- •El paciente quedará excluido de participar en el estudio si presenta alguna de las siguientes situaciones:
- •1.Pacientes con un diagnóstico de colitis indeterminada.
- •2.Pacientes con resultados positivos en coprocultivo de patógenos entéricos (análisis de toxinas de Salmonela, Shigella, Yersinia, Campylobacter y Clostridium Difficile) en la visita de selección.
- •3.Pacientes que hayan sido intervenidos quirúrgicamente del intestino durante los 3 meses previos a la visita de selección o que tengan programada una intervención quirúrgica electiva u hospitalización durante el transcurso del estudio (que pueda dificultar el cumplimiento o desenlace del estudio).
- •4.Pacientes con síndrome de intestino corto clínicamente significativo.
- •5.Pacientes con síntomas obstructivos gastrointestinales clínicamente significativos.
- •6.Pacientes con absceso intraabdominal.
- •7.Pacientes con fístula con evidencia clínica o radiológica de absceso.
- •8.Pacientes con ileostomía, colostomía o que reciban nutrición parenteral.
- •9.Pacientes con cualquier antecedente o situación quirúrgica o médica clínicamente significativa o inestable que, en opinión del Investigador, imposibilitaría la participación segura y completa en el estudio, determinada mediante historia clínica, exploraciones físicas, ECG, pruebas de laboratorio o imágenes. Tales situaciones pueden incluir:;Trastorno cardiovascular o pulmonar cuyo control adecuado no sea posible con el tratamiento estándar que permite el protocolo del estudio.;Enfermedades renales, metabólicas o hematológicas.;Cualquier forma de enfermedad hepática aguda o crónica.;Estado positivo conocido de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).;Infección sistémica en la visita de selección.;Antecedentes familiares de síndrome de QT largo.;Historial de abuso de drogas y/o alcohol.;Trastorno psiquiátrico importante actual.
- •10.Pacientes con aumentos en suero ;2x el límite superior normal (ULN) en la visita de selección de alguna de las siguientes: ALT, AST, GGT, ALKP o bilirrubina directa.
- •11.Un intervalo QTc ; 500 mseg (según la copia impresa), obtenido de:;Dos registros de ECG en la visita de selección ;El valor medio calculado a partir de 2 registros de ECG basales.
- •12.Pacientes con antecedentes de cualquier cáncer en el último año, antes de la visita de selección, excluyendo carcinoma de células basales.
- •13.Pacientes que hayan recibido tratamiento con corticoesteroides orales (p. ej., prednisolona/budesonida), y que hayan comenzado este tratamiento en un periodo inferior a 4 semanas antes de la visita de selección.
- •14.Pacientes tratados con más de 20 mg/día de prednisolona (o equivalente) o budesonida > 6 mg/día para EC en la visita de selección, o aquellos pacientes cuyo régimen de dosis de corticoesteroides no sea estable durante al menos 2 semanas antes de la visita de
研究者
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