EUCTR2007-003369-42-FR进行中（未招募）1 期
Etude de phase II randomisée, multicentrique, en ouvert, évaluant l'efficacité de l’association Avastin (bevacizumab) + Torisel (temsirolimus) versus Sutent (sunitinib) versus Avastin+ Roféron(interféron alpha-2a) en première ligne de traitement du cancer du rein métastatique - TORAVA
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1) Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- •2) Patient porteur d’un adénocarcinome du rein métastatique de toute forme histologique, sauf papillaire. Une preuve cytologique ou histologique, comprenant le grade de Fürhman, est obligatoire
- •3) Patient n’ayant pas subi de traitement systémique antérieur (chimiothérapie, immunothérapie, traitement anti-angiogénique, traitement en cours d’investigation) pour cancer du rein métastatique
- •4) Patient ne présentant pas de métastase cérébrale attestée par une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou un scanner dans les 28 jours précédant la randomisation. (Les patients avec des antécédents de métastases cérébrales traitées par chirurgie +/- irradiation cérébrale et présentant une IRM cérébrale normale peuvent être inclus)
- •5) Performance Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- •6) Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
- •7) Patient présentant, dans les 7 jours précédant la randomisation, des constantes hématologiques, paramètres fonctionnels rénaux et hépatiques tels que les numérations sanguines ou taux sériques, conformes aux valeurs suivantes :
- •Hémoglobine > 8 g/dL,
- •Polynucléaires neutrophiles (PN) > 1,5 G/L,
- •Plaquettes > 100 G/L,
- •Créatinine sérique < 200 µmol/L,
- •Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN),
- •Alanine Amino Transférase (ALAT) et Spartate Amino Transférase (ASAT) < 2,5 fois la LSN ou < 5 fois la LSN pour les patients avec métastases hépatiques,
- •Taux de prothrombine (TP) ou International Normalized Ratio (INR) < 1,5 fois la limite supérieure à la normale en l’absence de traitement anticoagulant. (Les patients sous traitement anticoagulant à titre préventif peuvent être inclus)
- •8) Patient ne présentant pas de protéinurie attestée par bandelette urinaire. Si le test par bandelette est positif au moins 2 fois, la protéinurie sera mesurée sur recueil des urines de 24 heures (le taux de protéines doit être < 1 g/L)
- •9) Pour les femmes en âge de procréer, une méthode contraceptive fiable (contraception hormonale, dispositif intra-utérin, double barrière) est nécessaire
- •10) Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- •11) Patient ayant daté et signé le consentement éclairé de participation
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1) Patient porteur d’un carcinome du rein à forme papillaire pure
- •2) Patient ayant subi un traitement systémique antérieur pour cancer du rein métastatique
- •3) Patient présentant des antécédents d’autre cancer hormis un cancer in situ du col utérin, ou un carcinome cutané basocellulaire traité de manière curative, ou tout autre cancer traité de manière curative et sans signe de récidive pendant au moins 5 ans
- •4) Patient porteur de métastase cérébrale après contrôle tomodensitométrique ou par IRM réalisé dans les 28 jours précédant la randomisation. (Les patients avec antécédents de métastases cérébrales traitées par irradiation cérébrale exclusive ne peuvent être inclus, même avec une IRM cérébrale normale)
- •5) Patient souffrant d’affection cardiovasculaire significative de type insuffisance cardiaque congestive > classe 2 de la New York Heart Association (NYHA), infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, angor instable, troubles du rythme graves, accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la randomisation, antécédents thromboemboliques sévères dans les 6 mois précédant la randomisation, allongement de l'intervalle QT, bradycardie, troubles électrolytiques, hypertension artérielle non contrôlée par un traitement adapté (PAsystolique = 160 mm Hg et/ou PAdiastolique = 90 mm Hg), (La méthode recommandée pour la mesure de la pression artérielle est la mesure par la méthode auscultatoire, au moyen d'un sphygmomanomètre à mercure, le patient étant depuis plusieurs minutes en position assise ou couchée. La mesure devra être systématiquement répétée au minimum 2 fois)
- •6) Patient souffrant d’affection hépatique de type hépatite chronique évoluée et décompensée, cirrhose hépatique ou hépatite chronique récemment traitée ou en cours de traitement par des agents immunosuppresseurs, hépatite auto-immune ou antécédent de maladie auto-immune
- •7) Patient ayant subi une intervention chirurgicale lourde, une biopsie ouverte, ou porteur d’une plaie non complètement cicatrisée dans les 28 jours précédant la randomisation
- •8) Patient présentant une hypercalcémie non contrôlée par un traitement adapté
- •9) Patient présentant une hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie non contrôlée
- •10) Patient traité par anti-vitamine K au long cours
- •11) Patient traité par inhibiteurs puissants du CYP3A4
- •12) Patient porteur d'une maladie neuropsychiatrique grave ou souffrant de comitialité
- •13) Patient participant à un autre essai thérapeutique, à l’exception des essais de soins de support
- •14) Femme enceinte ou allaitante (un test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif au moment de l’entrée dans l’étude pour toutes les femmes en âge de procréer)
研究者
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