EUCTR2008-005870-11-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de fase II multicéntrico, no aleatorizado, abierto para explorar TKI258 en pacientes con carcinoma urotelial avanzado con FGFR3 mutado o FGFR3 natural - N/A
ovartis Farmacéutica S.A.0 个研究点目标入组 80 人开始时间: 2009年12月18日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes con confirmación histológica de carcinoma de células transicionales de vejiga, uretra, uréter, o pelvis renal
- •?Enfermedad localmente avanzada o metastásica
- •2.Tejido de tumor almacenado disponible para el análisis del estado mutacional del FGFR3 especificado por Novartis
- •3.Pacientes con progresión de la enfermedad documentada en la basal: progresión de la enfermedad definida como lesiones nuevas o en progresión observadas en imágenes transversales
- •4.Pacientes con al menos una lesión medible de la enfermedad definido mediante los criterios RECIST que no haya sido previamente irradiada.
- •5.Previamente tratados con al menos 1 pero no más de 3 regímenes citotóxicos sistémicos, y que al menos uno de estos regímenes incluya al menos uno de los siguientes: cisplatino, carboplatino, gemcitabina o taxano, administrado en el perioperatorio o estado avanzado y que pueda haberse administrado secuencialmente (p. ej., tratamiento de primera línea seguido de tratamiento de segunda línea en el momento de la progresión) o como parte de un régimen único.
- •6.Edad ≥18 años
- •7.Estado Funcional de la OMS ≤ 2
- •8.Que esté dispuesto y sea capaz de tomar medicación oral, cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio
- •9.Formulario de consentimiento informado firmado y presenciado por testigo obtenido antes de que se realice ninguno de los procedimientos de selección
- •10.Valores de laboratorio basales requeridos:
- •?Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3 [unidades SI 1,5 x 109/L]
- •?Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3 [unidades SI 100 x 109/L]
- •?Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL [unidades SI 90 g/L]
- •?AST/SGOT y ALT/SGPT ≤ 3,0 x Límite Superior de Normalidad [LSN] (o AST/SGOT y ALT/SGPT ≤ 5 x LSN si la función anormal del hígado se debe a afectación tumoral del hígado
- •?Bilirrubina ≤ 1,5 x ULN
- •?Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN
- •?Potasio dentro de los límites normales
- •?Sodio dentro de los límites normales
- •?Calcio total (corregido para la albúmina sérica) dentro de los límites normales
- •?Magnesio dentro de los límites normales
- •?Fósforo dentro de los límites normales
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Pacientes con metástasis cerebrales conocidas o que presenten signos/síntomas atribuibles a metástasis cerebrales y no hayan sido evaluados con pruebas radiológicas para descartar la presencia de metástasis cerebrales
- •2.Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos en los últimos cinco años previos a la inclusión en el estudio, excepto carcinoma basocelular de la piel curado, carcinoma extirpado in situ del cuello uterino, o adenocarcinoma de la próstata que ha sido tratado quirúrgicamente con un PSA postratamiento que no es detectable
- •3.Pacientes que han recibido la última administración de una terapia antineoplásica, incluidas: quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, y terapia dirigida, pero excluyendo: nitrosourea, mitomicina C, anticuerpos monoclonales, y radiación ≤ 14 días antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
- •4.Pacientes que han recibido la última administración de nitrosourea o mitomicina C ≤ 6 semanas antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
- •5.Pacientes que han recibido la última administración de un anticuerpo monoclonal contra el cáncer ≤ 6 semanas antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
- •6.Pacientes que hayan recibido radioterapia de campo amplio (incluidos radioisótopos terapéuticos como el estroncio 89) ≤ 4 semanas o radiación de campo limitado con fines paliativos ≤ 2 semanas antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
- •7.Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de iniciar la medicación del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
- •8.Cualquiera de las siguientes enfermedades concurrentes severas y/o no controladas que comprometerían la participación en el estudio:
- •a.Alteración de la función cardíaca o cardiopatías clínicamente significativas, incluida alguna de las siguientes:
- •?Antecedentes o presencia de arritmias ventriculares no controladas graves o presencia de fibrilación auricular
- •?Bradicardia en reposo clínicamente significativa
- •?FEVI, evaluada mediante ecocardiograma (ECO) de 2-D o ventriculografía nuclear (MUGA), < 45 %
- •?Cualquiera de los siguientes en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio: infarto de miocardio (IM), angina de pecho severa/inestable, injerto de bypass arterial coronario (CABG), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), accidente cerebrovascular (ACV), ataque isquémico transitorio (AIT), embolia pulmonar (EP)
- •?Hipertensión no controlada definida como PAS ≥ 160 mm Hg y/o PAD ≥ 100 mm Hg, con o sin medicación antihipertensora
- •b.Pericarditis previa; efusión pleural clínicamente significativa en los 12 meses anteriores o ascitis actual que precise dos o más intervenciones/mes
- •c.Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de TKI258 (p. ej., enfermedad ulcerativa, náuseas incontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de mala absorción, resección del intestino delgado)
- •d.Diagnóstico conocido de infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (no es obligatoria la prueba del VIH).
- •e.Antecedentes de alcoholismo, adicción a drogas, o cualquier enfermedad psiquiátrica o psicológica que
研究者
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