EUCTR2009-014870-16-ES进行中（未招募）不适用
na fase II, ensayo multicentrico, randomizado, doble ciego, controlado por placebo que comparala eficacia y la tolerencia de Clonidine Lauriad 50 mcg y 100 mcg comprimido bucal mucoadhesivo administrado una vez por dia a un placebo en la prevencion y tratamiento de la mucositis oral inducidapor quimioterapia y radioterapia en pacientes con cancer de cabeza y cuello
BioAlliance Pharma0 个研究点目标入组 183 人开始时间: 2010年11月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 183
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Hombre o mujer
- •2. Edad >18 años
- •3. Carcinoma epidermoide recién diagnosticado de la cavidad bucal, bucofaringe, hipofaringe o laringe confirmado histológicamente y sometido a cirugía resectiva.
- •4. Cirugía curativa más de 2 semanas y menos de 10 semanas antes del inicio de la RT-QT
- •5. Que puedan recibir:
- •a. Un ciclo continuo de radiación de haz externo tradicional (que cumpla los criterios para recibir IMRT) con una dosis de radiación acumulada mínima de 50 Gy y un máximo de 70 Gy, sobre la base de una dosis diaria entre 1,8 y 2,2 Gy. Los campos de radioterapia programados deben incluir al menos dos localizaciones de tejido bucal (entre la mucosa yugal, el suelo de la boca, la lengua y el paladar blando), recibiendo cada localización un total de 50 Gy o un máximo de 70 Gy. Un oncólogo radiólogo designado revisará el plan de radioterapia.
- •b. Quimioterapia consistente en la administración estándar de cisplatino o carboplatino administrados en ciclos estándar semanales o cada tres semanas.
- •6. Estado funcional de ECOG = 2
- •7. Pruebas analíticas de la selección
- •a. Hemoglobina = 10 g/dl
- •b. Recuento de leucocitos = 3500 células/mm3
- •c. Recuento absoluto de neutrófilos = 1500 células/mm3
- •d. Bilirrubina conjugada = 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- •e. AST y ALT en suero = 3 LSN
- •f. Creatinina sérica = 2 mg/dl
- •g. Prueba de embarazo en suero o en orina negativa
- •8. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz (oral o dispositivo)
- •9. Firma del consentimiento informado por escrito
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Tumores en los labios, senos paranasales, glándulas salivales
- •2. Radiación previa de la zona de la cabeza y del cuello
- •3. Tratamiento previo con quimioterapia
- •4. Cirugía curativa menos de 2 semanas o más de 10 semanas antes del inicio de la RT-QT
- •5. Presencia de enfermedad infecciosa activa
- •6. Presencia de enfermedad infecciosa oral activa, como candidiasis bucofaríngea o herpes bucofacial
- •7. Presencia de mucositis oral
- •8. Enfermedades víricas crónicas comprobadas o sospechadas, como VIH
- •9. Presión arterial sistólica < 100 mmHg o presión arterial diastólica < 50 mmHg
- •10. Ictus reciente en los 6 últimos meses
- •11. Bradiarritmia (< 60 l/min), incluida la alteración de la función del nódulo sinusal o bloqueo de conducción del nódulo AV de 2.º o 3.er grado
- •12. Pacientes con hipotensión ortostática, definida por un descenso de la PA sistólica o una PA diastólica por encima de 20 mmHg cuando el paciente se pone de pie.
- •13. Insuficiencia renal grave (nivel de creatinina en sangre > 1,5 LSN)
- •14. Consumo intensivo de alcohol en la actualidad (> 100 g de alcohol/día)
- •15. Administración de cualquier tratamiento concomitante que pueda interferir con la clonidina (véase el apartado 6.4)
- •16. Hipersensibilidad comprobada a la clonidina, antecedentes de alergia o intolerancia a las proteínas de la leche o cualquier otro ingrediente del producto
- •17. Presencia de depresión grave o no controlada
- •18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- •19. Incapacidad para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio
- •20. Incapacidad o falta de disposición para realizar las visitas de seguimiento.
- •21. Participación en un ensayo clínico en los 30 días previos a la aleatorización y durante todo el estudio.
研究者
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