na fase II, ensayo multicentrico, randomizado, doble ciego, controlado por placebo que comparala eficacia y la tolerencia de Clonidine Lauriad 50 mcg y 100 mcg comprimido bucal mucoadhesivo administrado una vez por dia a un placebo en la prevencion y tratamiento de la mucositis oral inducidapor quimioterapia y radioterapia en pacientes con cancer de cabeza y cuello

• Conditions: Prevencion y tratamiento de la mucositis oral inducida por quimioterapia y radioterapia

• Registration Number: EUCTR2009-014870-16-ES
• Lead Sponsor: BioAlliance Pharma

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-11-12
• Last Update Posted: 27 October 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 183

Inclusion Criteria

1. Hombre o mujer
2. Edad >18 años
3. Carcinoma epidermoide recién diagnosticado de la cavidad bucal, bucofaringe, hipofaringe o laringe confirmado histológicamente y sometido a cirugía resectiva.
4. Cirugía curativa más de 2 semanas y menos de 10 semanas antes del inicio de la RT-QT
5. Que puedan recibir:
a. Un ciclo continuo de radiación de haz externo tradicional (que cumpla los criterios para recibir IMRT) con una dosis de radiación acumulada mínima de 50 Gy y un máximo de 70 Gy, sobre la base de una dosis diaria entre 1,8 y 2,2 Gy. Los campos de radioterapia programados deben incluir al menos dos localizaciones de tejido bucal (entre la mucosa yugal, el suelo de la boca, la lengua y el paladar blando), recibiendo cada localización un total de 50 Gy o un máximo de 70 Gy. Un oncólogo radiólogo designado revisará el plan de radioterapia.
y
b. Quimioterapia consistente en la administración estándar de cisplatino o carboplatino administrados en ciclos estándar semanales o cada tres semanas.
6. Estado funcional de ECOG = 2
7. Pruebas analíticas de la selección
a. Hemoglobina = 10 g/dl
b. Recuento de leucocitos = 3500 células/mm3
c. Recuento absoluto de neutrófilos = 1500 células/mm3
d. Bilirrubina conjugada = 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
e. AST y ALT en suero = 3 LSN
f. Creatinina sérica = 2 mg/dl
g. Prueba de embarazo en suero o en orina negativa
8. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz (oral o dispositivo)
9. Firma del consentimiento informado por escrito
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Tumores en los labios, senos paranasales, glándulas salivales
2. Radiación previa de la zona de la cabeza y del cuello
3. Tratamiento previo con quimioterapia
4. Cirugía curativa menos de 2 semanas o más de 10 semanas antes del inicio de la RT-QT
5. Presencia de enfermedad infecciosa activa
6. Presencia de enfermedad infecciosa oral activa, como candidiasis bucofaríngea o herpes bucofacial
7. Presencia de mucositis oral
8. Enfermedades víricas crónicas comprobadas o sospechadas, como VIH
9. Presión arterial sistólica < 100 mmHg o presión arterial diastólica < 50 mmHg
10. Ictus reciente en los 6 últimos meses
11. Bradiarritmia (< 60 l/min), incluida la alteración de la función del nódulo sinusal o bloqueo de conducción del nódulo AV de 2.º o 3.er grado
12. Pacientes con hipotensión ortostática, definida por un descenso de la PA sistólica o una PA diastólica por encima de 20 mmHg cuando el paciente se pone de pie.
13. Insuficiencia renal grave (nivel de creatinina en sangre > 1,5 LSN)
14. Consumo intensivo de alcohol en la actualidad (> 100 g de alcohol/día)
15. Administración de cualquier tratamiento concomitante que pueda interferir con la clonidina (véase el apartado 6.4)
16. Hipersensibilidad comprobada a la clonidina, antecedentes de alergia o intolerancia a las proteínas de la leche o cualquier otro ingrediente del producto
17. Presencia de depresión grave o no controlada
18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
19. Incapacidad para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio
20. Incapacidad o falta de disposición para realizar las visitas de seguimiento.
21. Participación en un ensayo clínico en los 30 días previos a la aleatorización y durante todo el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified