Étude multicentrique de phase II randomisée, évaluant l’efficacité de l’anastrozole et du fulvestrant dans le traitement néo-adjuvant du cancer du sein opérable chez les femmes ménopausées et ayant pour objectif l'identification de profils d’hormonosensibilité. - NIMFEA
- Conditions
- Adénocarcinome mammaire infiltrant non métastatique, opérable et non conservable d’emblée, survenant chez des patientes ménopausées RH+.MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10006188 Term: Breast cancer female NOS
- Registration Number
- EUCTR2006-006409-10-FR
- Lead Sponsor
- Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 120
- Femme présentant un adénocarcinome mammaire infiltrant, confirmé histologiquement, opérable,
- T2 (=3cm)-T3-T4 (sauf inflammatoire), N0-3, M0
- Grade Elston-Ellis I ou II , index mitotique 1 ou 2 si âge < 65 ans
- Femme ménopausée
- Age < 85 ans
- Prélèvements biopsiques disponibles avant traitement : au minimum 1 prélèvement fixé, 1 prélèvement congelé
- Récepteurs d’estrogènes et/ou de progestérone positifs (>10%) évalués par IHC (GEFPICS)
- Evaluation mammographique et échographique relue dans le centre investigateur
- Performance Status ECOG 0-1-2 (annexe 4)
- Fonction hématologique adéquate (Polynucléaires neutrophiles = 2.109/l, Plaquettes = 100.109/l, Hémoglobine = 10 g/dl).
- Fonction rénale satisfaisante (Créatininémie = 1,5 x Limite Supérieure de la Normale (LSN) du centre).
- Fonction hépatique satisfaisante (Bilirubine totale = 1,25 x LSN du centre, Transaminases (ASAT et ALAT) = 1,5 x LSN du centre, Phosphatases alcalines = 2,5 x LSN du centre).
- Information de la patiente et signature du consentement éclairé.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Cancer du sein bilatéral ou inflammatoire T4d (Pev 2 ou 3).
- Tumeur multifocale ou multicentrique pour laquelle une conversation mammaire n’est pas envisageable.
- Grade Elston-Ellis III ou index mitotique 3 si < 65 ans
-Patiente dont la tumeur surexprime ErB2 (HER2 3+ en IHC ou HER2 2+ et FISH positive)
- Patiente recevant un traitement hormonal substitutif de la ménopause dont l’arrêt est inférieur à 2 semaines avant le début du traitement à l’essai.
- Antécédents de cancers de survenus depuis moins de 10 ans exceptés les cancers cutanés baso-cellulaires et les cancers in situ du col utérin traités.
- Traitement antérieur avec chimiothérapie ou hormonothérapie ou traitements ciblés.
- Pathologie cardiaque non contrôlée telle que l'angor, une insuffisance cardiaque congestive, ou des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 3 mois qui précèdent.
- Traitement anti-coagulant au long cours (administration IM du faslodex).
- Diathèse hémorragique (déficit en facteurs de la coagulation).
- Patiente déjà incluse dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- Patiente présentant des allergies à un des composés (principes actifs et excipients).
- Galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en lactase.
- Maladies chroniques (somatiques ou psychiatriques) à pronostic péjoratif.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne sous tutelle.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method