ChiCTR1800016843尚未招募1 期
齿科填充用光固化复合树脂临床试验
而至齿科（苏州）有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2018年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 12 个月充填体成功率
研究概览
简要总结
通过与已获得国家食品药品监督管理总局批准的同类产品(FiltekTM Z350 XT Universal Restorative)进行比对，评价 SOLARE Sculpt 光固化复合树脂在齿科填充后 1 周及 12 个月的有效性和安全性.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-70 周岁，性别不限；
- •4.病损深度到达牙本质中层的龋齿，牙髓活力正常，并需符合以下条件：
- •牙位：磨牙（优先）或前磨牙；
- •4.2 洞型：I 类或 II 类；
- •4.3 洞大小：咬合面最小颊舌径不小于颊舌牙尖间距的 1/3；邻面备洞龈阶位于牙龈边缘冠方；
- •咬合：所有充填体需在修复即刻有咬合接触；对颌为天然牙；咬合关系正常；
- •邻面接触：所有 II 类洞填充体需与邻牙有接触，并恢复接触关系。在第三磨牙缺失时，第二磨牙近中牙合 面（MO）和近远中牙合 面（MOD）充填体可接受，但远中牙合面（DO）充填体不予纳入。
- •5.牙齿色调为 A1/A2/A3/A3.5 四个色号之一。
- •6.受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质或多种药物过敏者;牙科树脂等聚合物基材料过敏史者；
- •猛性龋患者、重度牙周炎患者、口腔卫生状况差者、唾液腺功能异常者、颞下颌关节紊乱症患者;
- •有病理性磨损（夜磨牙、紧咬牙习惯者）、酸蚀症或隐裂等非龋牙体疾病；咬合异常。
- •严重系统疾病患者，精神疾病患者；
- •妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女；
- •近三个月内参加过其它临床试验的；
- •有其它原因导致不能完成术后 1 年随访者；
- •研究者认为不适合纳入的人员。
研究组 & 干预措施
试验组
光固化复合树脂
对照组
FiltekTM Z350 XT Universal Restorative
结局指标
主要结局
12 个月充填体成功率
时间窗: 即刻, 1 周, 12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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