CTR20254736进行中（未招募）3 期
一项在外周动脉疾病参与者中评价 orforglipron 每日一次给药的有效性和安全性的研究：随机、双盲、安慰剂对照试验。
未提供125 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年12月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 125
- 主要终点
- 最大步行距离的变化百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：证明 orforglipron 在增加最大步行距离方面优效于安慰剂。 次要目的：证明 orforglipron 在以下几个方面优效于安慰剂：（1）无痛行走距离改善 （2）改善外周血管疾病的症状和影响 （3）在 6 分钟步行测试 （4）降低超敏 C-反应蛋 （5）降低收缩压
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 证明orforglipron在增加最大步行距离方面优效于安慰剂。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 100岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据美国心脏病学会 / 美国心脏协会 2024 指南的定义，患有症状性 PAD 伴间歇性跛行 Fontaine II 期
- •踝臂指数（ABI）≤0.90
排除标准
- •BMI<23 kg/m2。
- •行走能力受 PAD 以外的疾病限制
- •计划进行下肢手术或任何其他影响行走能力的手术。
- •筛选前 90 天内接受过任何类型的外周动脉血运重建手术。目前计划临床试验中内进行任何动脉血运重建。
- •筛选前 60 天内发生过卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、冠状动脉或颈动脉血运重建或因不稳定型心绞痛住院
- •心力衰竭目前被归类为纽约心脏协会心功能 III-IV 级。
结局指标
主要结局
最大步行距离的变化百分比。
时间窗: 基线，52 周
次要结局
- 无痛步行距离的变化百分比(基线，52 周)
- VascuQoL-6 评分的变化(基线，52 周)
- 6 分钟步行距离的变化（米）(基线，52 周)
- 超敏 C-反应蛋的变化百分比(基线，52 周)
- 收缩压的变化（mmHg）(基线，52 周)
研究者
崔萌
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe, Inc.
研究点 (125)
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