ChiCTR2400087407尚未招募不适用
益生菌及膳食因子对腹膜透析患者蛋白结合类毒素和肠道菌群的作用研究
无锡市医学创新团队(CXTD2021010);新型原料和特医食品全链条标准体系创新研究(2022YFF1100403)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蛋白结合类毒素
研究概览
简要总结
评价益生菌及膳食因子对腹膜透析患者蛋白结合类毒素的影响效果，同时观察其对肠道菌群、炎症因子、修复肠屏障、保护残余肾功能和保护腹膜功能、改善营养状况等的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 KDIGO 慢性肾脏病诊断分期标准；
- •2.接受连续不卧床腹膜透析治疗时间≥3 个月；
- •3.年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •4.在充分知情同意后愿意参与。
排除标准
- •1.近 2 个月内服用抗生素、糖皮质激素或其他免疫抑制剂、含有益生菌、益生元的食品及药品等患者；
- •2.生命体征不稳定，病情不稳定患者；
- •3.近 3 月合并活动性恶性肿瘤、感染、心脑血管事件等；
- •4.有消化道出血、肠易激综合征、克罗恩病或溃疡性结肠炎等胃肠道疾病病史、有胃肠道手术病史患者；
- •5.严重营养不良（主观总体评估 SGA > 15）；贫血 Hb< 90g/L
- •6.妊娠期或哺乳期女性；
- •7.不能、不愿意或者不同意遵守研究要求，包括生活方式调整、回访和受试者职责；
- •8.有肾移植病史或拟在 6 个月内接受肾移植手术患者；
- •9.对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受；
- •10.同时接受其他临床试验患者。
研究组 & 干预措施
益生菌组
益生元组
益生菌+益生元组
对照组
结局指标
主要结局
蛋白结合类毒素
肠道菌群
SF - 36 量表
次要结局
- 血常规
- 血生化
- 炎症指标
- SGA 评分
研究者
研究点 (1)
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