CTR20261628进行中（未招募）1 期
[14C]马来酸氟诺替尼在健康参与者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究
成都赜灵生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放射性药代动力学、血浆、尿液、粪便样品总放射性量，药动学分析，放射性排泄分析，代谢物谱分析和主要代谢产物鉴定分析
研究概览
简要总结
主要目的 1、考察健康成年男性参与者单次口服给予[14C]马来酸氟诺替尼后，尿液和粪便中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2、考察血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，阐明马来酸氟诺替尼在健康成年男性参与者中的主要生物转化途径； 3、考察全血和血浆中的总放射性，评价全血（如适用）和血浆中总放射性的药代动力学（PK）特征，以及全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的： 1、采用已验证的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法定量分析血浆中马来酸氟诺替尼的浓度，评价血浆中马来酸氟诺替尼的 PK 特征； 2、评价[14C]马来酸氟诺替尼单次口服给药后在健康成年男性参与者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •中国健康成年男性，年龄 18~45 周岁（包括边界值）
- •参与者体重不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）
- •参与者在试验期间及试验完成后无捐精计划，参与者及其伴侣在试验期间及试验完成后无生育计划且自愿采取严格的避孕措施
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、粪便常规+隐血、脂肪酶、淀粉酶）、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）、眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）、12 导联心电图异常且有临床意义者
- •筛选期心电图检查：Fridericia 公式（QTcF=QT/(RR^0.33)）校正的 QT 间期（QTcF）>450 msec
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物的活性成分或其制剂组分不耐受或过敏者
- •有习惯性便秘或腹泻者，吸收不良综合征病史者，或筛选期前一周内有严重的恶心、呕吐、腹泻、便秘病史者
- •有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者
- •有任何临床显著慢性疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、血液系统、免疫、精神及代谢疾病病史等
- •既往有心脑血管病史，包括短暂性脑缺血发作、器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失常、扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- •筛选时发现感冒、感染症状者
- •乙肝表面抗原或 e 抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任一项阳性者
- •筛选前 30 天使用过任何导致 QT 间期延长的药物（如莫西沙星、氨磺必利、胺碘酮等）、CYP3A4 抑制剂 / 诱导剂、P-gp 的抑制剂 / 诱导剂者
- •筛选前 14 天或 5 个半衰期（以更长者为准）内至给药前服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂）等
- •筛选前 3 个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血（>400 mL）者，或 1 个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后 3 个月内献血者
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支（或习惯性使用含尼古丁制品）者，或在试验期间无法停止使用任何烟草产品者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者，或在试验期间无法禁酒者
- •滥用药物或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性者
- •入住前 48 小时内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁 / 西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，有剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。或在试验期间无法停止进食任何含有酒精、葡萄柚汁 / 西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，无法避免剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或 1 年内参加过放射性药物标记试验者
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者（包括但不限于新冠、流感、肺炎、带状疱疹、乙肝等疫苗）
- •研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的参与者
结局指标
主要结局
放射性药代动力学、血浆、尿液、粪便样品总放射性量，药动学分析，放射性排泄分析，代谢物谱分析和主要代谢产物鉴定分析
时间窗: 样本收集完成后
次要结局
- 血浆中马来酸氟诺替尼的 PK 参数(样本收集完成后)
- 安全性终点包括：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查，生命体征、12 导联心电图（ECG）、实验室检查、眼科检查等(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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